Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon hoidon vaikutus Prader-Willin oireyhtymään (PWS-LT)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Maimonides Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kirkasvaloterapian koe Prader-Willin oireyhtymän kaikista aiheuttamista liiallisesta päiväuniisuudesta

Tämä on lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan valohoidon hyödyllisyyttä riittävänä hoitona liialliseen päiväuneliaisuuteen potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan valohoitoa liiallisen päiväuniisuuden hoitona Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Koehenkilöiltä arvioidaan käyntien aikana mielialan, käyttäytymisen, painon ja hyperfagian muutokset. Kaikki vierailut tehdään etänä. Yhteensä 8 käyntiä tapahtuu 8 viikon aikana. Ensimmäisen vierailun jälkeen kaikki opintokäynnit tehdään viikoittain.

Tutkimusryhmä seuloa 6–18-vuotiaat henkilöt, joilla on geenitesteillä vahvistettu PWS-diagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Päätutkija:
          • Deepan Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PWS-diagnoosi vahvistettu geneettisellä testillä
  • Pistemäärä 12 tai enemmän Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmäsairaus, johon kirkas valo voi vaikuttaa negatiivisesti, kuten potilaat, joilla on ollut verkkokalvovaurioita tai potilaat, jotka tarvitsevat valolle herkistäviä lääkkeitä
  • Aikaisempi LT-hoitohistoria
  • Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi tai mania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham Light
Muut: Sham Light
Valehoito suoritetaan valolaatikosta vähintään 70 cm, mutta enintään 90 cm etäisyydeltä.
Kokeellinen: Valoterapia
Muut: Kirkkaan valon terapia
Kirkasvaloterapia tarjotaan valolaatikolla, jossa on keinotekoinen täyden spektrin lamppu vähintään 70 cm, mutta enintään 90 cm etäisyydellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Positiivinen kliininen vaste määritetään arvosanalla 1 tai 2 (erittäin/paljon parantunut) kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikolla sokkotutkimuksen lopussa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sisältää 2 alaasteikkoa; ärtyneisyys (15 kohtaa) ja yliaktiivisuus/sääntelyn laiminlyönti (16 kohtaa).
8 viikkoa
Itsevahinko-trauma-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteiden 5 tai enemmän havaittiin olevan osoitus rajallisesta persoonallisuushäiriöstä. Osa 1 on järjestys haavojen lukumäärän perusteella 1 = yksi (yleinen lievässä itsensä vahingoittavassa käytöksessä, mutta harvinainen vakavassa tapauksessa) 2 = kaksi tai neljä haavaa (yleinen) ja 3 = viisi tai useampia haavaa (harvinainen). Vamman vakavuus pisteytetään subjektiivisesti käyttämällä merkintöjä, kuten "lievä" "kohtalainen" ja "vakava" sekä kuvaukset havaitusta anatomian tilasta. Osa 3 on nykyisen riskin arvio.
8 viikkoa
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Neliosainen käyttäytymisluokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ja dokumentoimaan aggressiivisten jaksojen "taajuutta ja vakavuutta".[1] Arviointiasteikko koostuu neljästä kategoriasta; sanallinen aggressio, aggressio esineitä vastaan, aggressio itseään vastaan ​​ja aggressio muita kohtaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Yhteistyökumppanit

Foundation for Prader-Willi Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 2022-08-12-MMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon paino

Kliiniset tutkimukset Sham Light

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa