Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bright Light Therapy på Prader-Willis syndrom (PWS-LT)

13 november 2023 uppdaterad av: Maimonides Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning av ljusterapi mot överdriven sömnighet på dagtid vid Prader-Willis syndrom av alla orsaker

Detta är en placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma användbarheten av ljusterapi som en tillräcklig behandling för överdriven sömnighet under dagen hos patienter med Prader-Willis syndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, placebokontrollerad, öppen klinisk prövning som undersöker ljusterapi som en behandling för överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med Prader-Willis syndrom. Försökspersoner bedöms för förändringar i humör, beteende, kroppsvikt och hyperfagi under besök. Alla besök görs på distans. Det finns totalt 8 besök under loppet av 8 veckor. Efter första besöket sker alla studiebesök veckovis.

Individer i åldrarna 6-18 år med diagnosen PWS bekräftad genom genetisk testning kommer att screenas för registrering av studieteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Rekrytering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Huvudutredare:
          • Deepan Singh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PWS bekräftad genom genetisk testning
  • Poäng på 12 eller högre på Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ögonsjukdom som kan påverkas negativt av starkt ljus, såsom patienter med en historia av näthinneskada eller patienter som behöver fotosensibiliserande mediciner
  • En historia av tidigare behandling med LT
  • Patienter med aktiv psykos eller mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Light
Övrig: Sham Light
Skumbehandling kommer att tillhandahållas från en ljuslåda på ett avstånd av minst 70 cm men inte större än 90 cm.
Experimentell: Ljusterapi
Övrig: Ljusterapi
Bright Light Therapy kommer att tillhandahållas med en ljuslåda med en konstgjord fullspektrumlampa på ett avstånd av minst 70 cm men inte mer än 90 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor
Ett positivt kliniskt svar kommer att bestämmas av betyget 1 eller 2 (mycket/mycket förbättrad) på skalan Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) i slutet av den blindade studien.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: 8 veckor
Består av 2 delskalor; irritabilitet (15 artiklar) och hyperaktivitet/icke-följsamhet (16 artiklar).
8 veckor
Självskada Trauma skala
Tidsram: 8 veckor
Poäng på 5 eller högre visade sig vara indikativa för borderline personlighetsstörning. Del 1 rangordnar baserat på antalet sår 1=ett skulle (vanligt vid ett lätt självskadebeteende men sällsynt i ett allvarligt fall) 2=två eller fyra sår (vanligt) och 3=fem eller fler sår (sällsynt). Skadans svårighetsgrad bedöms på subjektiv basis med etiketter som "mild", "måttlig" och "svår" åtföljd av beskrivningar av det observerade tillståndet i anatomin. Del 3 är uppskattningen av aktuell risk.
8 veckor
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: 8 veckor
Fyrdelad beteendeklassningsskala som används för att utvärdera och dokumentera "frekvensen och svårighetsgraden" av aggressiva episoder.[1] Betygsskalan är uppbyggd av fyra kategorier; verbal aggression, aggression mot föremål, aggression mot sig själv och aggression mot andra
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Samarbetspartners

Foundation for Prader-Willi Research

Utredare

  • Huvudutredare: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 2022-08-12-MMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på Sham Light

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera