- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05939453
Влияние терапии ярким светом на синдром Прадера-Вилли (PWS-LT)
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование терапии ярким светом при чрезмерной дневной сонливости по всем причинам при синдроме Прадера-Вилли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное плацебо-контролируемое открытое клиническое исследование, в котором изучается светотерапия как средство лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Субъектов оценивают по изменениям настроения, поведения, массы тела и гиперфагии во время посещений. Все посещения осуществляются дистанционно. Всего в течение 8 недель происходит 8 посещений. После первого визита все ознакомительные визиты происходят еженедельно.
Лица в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом СПВ, подтвержденным генетическим тестированием, будут проверены исследовательской группой для включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theresa Jacob, MPH, PhD
- Номер телефона: 718-283-7162
- Электронная почта: tjacob@maimonidesmed.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Otuwe Anya, BA
- Номер телефона: 718-283-8170
- Электронная почта: oanya@maimonidesmed.org
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Рекрутинг
- Maimonides Medical Center
-
Контакт:
- Otuwe Anya, BA
- Номер телефона: 718-283-8170
- Электронная почта: oanya@maimonidesmed.org
-
Контакт:
- Hasan Mustafic, BA
- Номер телефона: 718-283-8170
- Электронная почта: hmustafic@maimonidesmed.org
-
Младший исследователь:
- Theresa Jacob, MPH, PhD
-
Главный следователь:
- Deepan Singh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СПВ подтверждается генетическим тестированием.
- 12 баллов или выше по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями глаз, на которые может отрицательно повлиять яркий свет, например, пациенты с повреждением сетчатки в анамнезе или пациенты, нуждающиеся в фотосенсибилизирующих препаратах.
- История предыдущего лечения ТТ
- Пациенты с активным психозом или манией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам Лайт
|
Имитация лечения будет проводиться из светового короба на расстоянии не менее 70 см, но не более 90 см.
|
Экспериментальный: Светотерапия
|
Терапия ярким светом будет проводиться с использованием светового короба с искусственной лампой полного спектра на расстоянии не менее 70 см, но не более 90 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
|
Положительный клинический ответ будет определяться оценкой 1 или 2 (очень сильно/значительно улучшилось) по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) в конце слепого исследования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Состоит из 2 субшкал; раздражительность (15 пунктов) и гиперактивность/несговорчивость (16 пунктов).
|
8 недель
|
Шкала самоповреждений
Временное ограничение: 8 недель
|
Было обнаружено, что 5 или более баллов указывают на пограничное расстройство личности.
Часть 1 ранжируется на основе количества ранений 1 = одно (часто при легком самоповреждении, но редко при тяжелом случае), 2 = два или четыре ранения (часто) и 3 = пять или более ранений (редко).
Тяжесть травмы оценивается на субъективной основе с помощью таких меток, как «легкая», «умеренная» и «тяжелая», сопровождаемых описанием наблюдаемого состояния анатомии.
Часть 3 – это оценка текущего риска.
|
8 недель
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки поведения из четырех частей, используемая для оценки и документирования «частоты и серьезности» агрессивных эпизодов.
Рейтинговая шкала состоит из четырех категорий; вербальная агрессия, агрессия против объектов, агрессия против себя и агрессия против других
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
- Fisher PM, Madsen MK, Mc Mahon B, Holst KK, Andersen SB, Laursen HR, Hasholt LF, Siebner HR, Knudsen GM. Three-week bright-light intervention has dose-related effects on threat-related corticolimbic reactivity and functional coupling. Biol Psychiatry. 2014 Aug 15;76(4):332-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.031. Epub 2013 Dec 19.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13.
- Lassi G, Priano L, Maggi S, Garcia-Garcia C, Balzani E, El-Assawy N, Pagani M, Tinarelli F, Giardino D, Mauro A, Peters J, Gozzi A, Grugni G, Tucci V. Deletion of the Snord116/SNORD116 Alters Sleep in Mice and Patients with Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):637-44. doi: 10.5665/sleep.5542.
- Pail G, Huf W, Pjrek E, Winkler D, Willeit M, Praschak-Rieder N, Kasper S. Bright-light therapy in the treatment of mood disorders. Neuropsychobiology. 2011;64(3):152-62. doi: 10.1159/000328950. Epub 2011 Jul 29.
- Ito T, Yamadera H, Ito R, Endo S. [Effects of bright light on cognitive disturbances in Alzheimer-type dementia]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1999 Aug;66(4):229-38. doi: 10.1272/jnms.66.229. Japanese.
- Srisurapanont K, Samakarn Y, Kamklong B, Siratrairat P, Bumiputra A, Jaikwang M, Srisurapanont M. Blue-wavelength light therapy for post-traumatic brain injury sleepiness, sleep disturbance, depression, and fatigue: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0246172. doi: 10.1371/journal.pone.0246172. eCollection 2021.
- Adhikari P, Pradhan A, Zele AJ, Feigl B. Supplemental light exposure improves sleep architecture in people with type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1201-1208. doi: 10.1007/s00592-021-01712-y. Epub 2021 Apr 14.
- Sene-Fiorese M, Duarte FO, de Aquino Junior AE, Campos RM, Masquio DC, Tock L, de Oliveira Duarte AC, Damaso AR, Parizotto NA, Bagnato VS. The potential of phototherapy to reduce body fat, insulin resistance and "metabolic inflexibility" related to obesity in women undergoing weight loss treatment. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):634-42. doi: 10.1002/lsm.22395. Epub 2015 Jul 29.
- Patel VP, Patroneva A, Glaze DG, Davis Ms K, Merikle E, Revana A. Establishing the content validity of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents in Prader-Willi syndrome. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):485-496. doi: 10.5664/jcsm.9632.
- De Cock VC, Diene G, Molinas C, Masson VD, Kieffer I, Mimoun E, Tiberge M, Tauber M. Efficacy of modafinil on excessive daytime sleepiness in Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2011 Jul;155A(7):1552-7. doi: 10.1002/ajmg.a.34047. Epub 2011 Jun 10.
- Pullen LC, Picone M, Tan L, Johnston C, Stark H. Cognitive Improvements in Children with Prader-Willi Syndrome Following Pitolisant Treatment-Patient Reports. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Mar-Apr;24(2):166-171. doi: 10.5863/1551-6776-24.2.166.
- Gillett ES, Perez IA. Disorders of Sleep and Ventilatory Control in Prader-Willi Syndrome. Diseases. 2016 Jul 8;4(3):23. doi: 10.3390/diseases4030023.
- McCune AM, Lundgren JD. Bright light therapy for the treatment of night eating syndrome: A pilot study. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):577-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.079. Epub 2015 Jul 29.
- Figueiro MG. Delayed sleep phase disorder: clinical perspective with a focus on light therapy. Nat Sci Sleep. 2016 Apr 6;8:91-106. doi: 10.2147/NSS.S85849. eCollection 2016.
- Soreca I. The role of circadian rhythms in Obstructive Sleep Apnea symptoms and novel targets for treatment. Chronobiol Int. 2021 Sep;38(9):1274-1282. doi: 10.1080/07420528.2021.1929281. Epub 2021 May 24.
- Stucky B, Clark I, Azza Y, Karlen W, Achermann P, Kleim B, Landolt HP. Validation of Fitbit Charge 2 Sleep and Heart Rate Estimates Against Polysomnographic Measures in Shift Workers: Naturalistic Study. J Med Internet Res. 2021 Oct 5;23(10):e26476. doi: 10.2196/26476.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром
- Масса тела
- Синдром Прадера-Вилли
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Гиперфагия
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2022-08-12-MMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам Лайт
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation; Child... и другие соавторыЗавершенныйЖестокое обращение с ребенком | Семья и домашнее хозяйство | Законодательство | ПолитикаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Light Sciences LLCЗавершенныйСаркома | Рак молочной железы | Рак головы и шеи | Колоректальный рак | Рак прямой кишки | Рак малого таза | Рак рта | Метастазы в печеньСоединенные Штаты