Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ярким светом на синдром Прадера-Вилли (PWS-LT)

13 мая 2026 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование терапии ярким светом при чрезмерной дневной сонливости по всем причинам при синдроме Прадера-Вилли

Это плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки полезности светотерапии как достаточного средства лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное плацебо-контролируемое открытое клиническое исследование, в котором изучается светотерапия как средство лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Субъектов оценивают по изменениям настроения, поведения, массы тела и гиперфагии во время посещений. Все посещения осуществляются дистанционно. Всего в течение 8 недель происходит 8 посещений. После первого визита все ознакомительные визиты происходят еженедельно.

Лица в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом СПВ, подтвержденным генетическим тестированием, будут проверены исследовательской группой для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theresa Jacob, MPH, PhD
  • Номер телефона: 718-283-7162
  • Электронная почта: tjacob@maimonidesmed.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mayank Kumar, PhD
  • Номер телефона: 718-283-8170
  • Электронная почта: maykumar@maimo.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Контакт:
          • Hasan Mustafic, BA
          • Номер телефона: 718-283-8170
          • Электронная почта: hmustafic@maimo.org
        • Главный следователь:
          • Edward Yi, MD
        • Контакт:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
          • Номер телефона: 718-283-8170
          • Электронная почта: tjacob@maimo.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СПВ подтверждается генетическим тестированием.
  • 12 баллов или выше по шкале сонливости Эпворта (ESS).

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеваниями глаз, на которые может отрицательно повлиять яркий свет, например, пациенты с повреждением сетчатки в анамнезе или пациенты, нуждающиеся в фотосенсибилизирующих препаратах.
  • История предыдущего лечения ТТ
  • Пациенты с активным психозом или манией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам Лайт
Другой: Шам Лайт
Имитация лечения будет проводиться из светового короба на расстоянии не менее 70 см, но не более 90 см.
Экспериментальный: Светотерапия
Другой: Яркая световая терапия
Терапия ярким светом будет проводиться с использованием светового короба с искусственной лампой полного спектра на расстоянии не менее 70 см, но не более 90 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
Положительный клинический ответ будет определяться оценкой 1 или 2 (очень сильно/значительно улучшилось) по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) в конце слепого исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: 8 недель
Состоит из 2 субшкал; раздражительность (15 пунктов) и гиперактивность/несговорчивость (16 пунктов).
8 недель
Шкала самоповреждений
Временное ограничение: 8 недель
Было обнаружено, что 5 или более баллов указывают на пограничное расстройство личности. Часть 1 ранжируется на основе количества ранений 1 = одно (часто при легком самоповреждении, но редко при тяжелом случае), 2 = два или четыре ранения (часто) и 3 = пять или более ранений (редко). Тяжесть травмы оценивается на субъективной основе с помощью таких меток, как «легкая», «умеренная» и «тяжелая», сопровождаемых описанием наблюдаемого состояния анатомии. Часть 3 – это оценка текущего риска.
8 недель
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки поведения из четырех частей, используемая для оценки и документирования «частоты и серьезности» агрессивных эпизодов. Рейтинговая шкала состоит из четырех категорий; вербальная агрессия, агрессия против объектов, агрессия против себя и агрессия против других
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Соавторы

Foundation for Prader-Willi Research

Следователи

  • Главный следователь: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 2022-08-12-MMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться