Effekten av Bright Light Therapy på Prader-Willi syndrom (PWS-LT)
13. mai 2026 oppdatert av: Maimonides Medical Center
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert utprøving av lysterapi mot overdreven søvnighet på dagtid ved Prader-Willi syndrom
Dette er en placebokontrollert klinisk studie for å vurdere nytten av lysterapi som en tilstrekkelig behandling for overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Prader-Willi syndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, placebokontrollert, åpen klinisk studie som undersøker lysterapi som en behandling for overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Prader-Willi syndrom. Forsøkspersonene vurderes for endringer i humør, atferd, kroppsvekt og hyperfagi under besøk. Alle besøk utføres eksternt. Det er totalt 8 besøk i løpet av 8 uker. Etter første besøk skjer alle studiebesøk på ukentlig basis.
Personer mellom 6-18 år med diagnosen PWS bekreftet ved genetisk testing vil bli screenet for påmelding av studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Theresa Jacob, MPH, PhD
- Telefonnummer: 718-283-7162
- E-post: tjacob@maimonidesmed.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mayank Kumar, PhD
- Telefonnummer: 718-283-8170
- E-post: maykumar@maimo.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Underetterforsker:
- Theresa Jacob, MPH, PhD
-
Ta kontakt med:
- Hasan Mustafic, BA
- Telefonnummer: 718-283-8170
- E-post: hmustafic@maimo.org
-
Hovedetterforsker:
- Edward Yi, MD
-
Ta kontakt med:
- Theresa Jacob, PhD, MPH
- Telefonnummer: 718-283-8170
- E-post: tjacob@maimo.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PWS bekreftet ved genetisk testing
- Poeng på 12 eller høyere på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en øyelidelse som kan bli negativt påvirket av sterkt lys, for eksempel pasienter med en historie med netthinneskade eller pasienter som trenger fotosensibiliserende medisiner
- En historie med tidligere behandling med LT
- Pasienter med aktiv psykose eller mani
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Light
|
Skumbehandling vil bli gitt fra en lysboks med en avstand på minst 70 cm, men ikke større enn 90 cm.
|
|
Eksperimentell: Lysterapi
|
Bright Light Therapy vil bli gitt ved bruk av lysboks med en kunstig fullspekterlampe i en avstand på minst 70 cm, men ikke større enn 90 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
|
En positiv klinisk respons vil bli bestemt av en vurdering på 1 eller 2 (Svært mye/mye forbedret) på skalaen Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) ved slutten av den blindede studien.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: 8 uker
|
Består av 2 underskalaer; irritabilitet (15 elementer) og hyperaktivitet/avvik (16 elementer).
|
8 uker
|
|
Traumeskala for selvskade
Tidsramme: 8 uker
|
Poeng på 5 eller høyere ble funnet å være indikasjon på borderline personlighetsforstyrrelse.
Del 1 er rangering basert på antall sår 1=en ville (vanlig i en mild selvskadende atferd, men sjelden i et alvorlig tilfelle) 2=to eller fire sår (vanlig) og 3=fem eller flere sår (sjelden).
Alvorlighetsgraden av skaden skåres på subjektiv basis med merker som "mild" "moderat" og "alvorlig" ledsaget av beskrivelser av den observerte tilstanden til anatomien.
Del 3 er estimatet av gjeldende risiko.
|
8 uker
|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Firedelt atferdsskala som brukes til å evaluere og dokumentere "frekvensen og alvorlighetsgraden" av aggressive episoder.[1]
Karakterskalaen er satt sammen av fire kategorier; verbal aggresjon, aggresjon mot objekter, aggresjon mot seg selv og aggresjon mot andre
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Yi, MD, Maimonides Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
- Fisher PM, Madsen MK, Mc Mahon B, Holst KK, Andersen SB, Laursen HR, Hasholt LF, Siebner HR, Knudsen GM. Three-week bright-light intervention has dose-related effects on threat-related corticolimbic reactivity and functional coupling. Biol Psychiatry. 2014 Aug 15;76(4):332-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.031. Epub 2013 Dec 19.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13.
- Lassi G, Priano L, Maggi S, Garcia-Garcia C, Balzani E, El-Assawy N, Pagani M, Tinarelli F, Giardino D, Mauro A, Peters J, Gozzi A, Grugni G, Tucci V. Deletion of the Snord116/SNORD116 Alters Sleep in Mice and Patients with Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):637-44. doi: 10.5665/sleep.5542.
- Pail G, Huf W, Pjrek E, Winkler D, Willeit M, Praschak-Rieder N, Kasper S. Bright-light therapy in the treatment of mood disorders. Neuropsychobiology. 2011;64(3):152-62. doi: 10.1159/000328950. Epub 2011 Jul 29.
- Ito T, Yamadera H, Ito R, Endo S. [Effects of bright light on cognitive disturbances in Alzheimer-type dementia]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1999 Aug;66(4):229-38. doi: 10.1272/jnms.66.229. Japanese.
- Srisurapanont K, Samakarn Y, Kamklong B, Siratrairat P, Bumiputra A, Jaikwang M, Srisurapanont M. Blue-wavelength light therapy for post-traumatic brain injury sleepiness, sleep disturbance, depression, and fatigue: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0246172. doi: 10.1371/journal.pone.0246172. eCollection 2021.
- Adhikari P, Pradhan A, Zele AJ, Feigl B. Supplemental light exposure improves sleep architecture in people with type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1201-1208. doi: 10.1007/s00592-021-01712-y. Epub 2021 Apr 14.
- Sene-Fiorese M, Duarte FO, de Aquino Junior AE, Campos RM, Masquio DC, Tock L, de Oliveira Duarte AC, Damaso AR, Parizotto NA, Bagnato VS. The potential of phototherapy to reduce body fat, insulin resistance and "metabolic inflexibility" related to obesity in women undergoing weight loss treatment. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):634-42. doi: 10.1002/lsm.22395. Epub 2015 Jul 29.
- Patel VP, Patroneva A, Glaze DG, Davis Ms K, Merikle E, Revana A. Establishing the content validity of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents in Prader-Willi syndrome. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):485-496. doi: 10.5664/jcsm.9632.
- De Cock VC, Diene G, Molinas C, Masson VD, Kieffer I, Mimoun E, Tiberge M, Tauber M. Efficacy of modafinil on excessive daytime sleepiness in Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2011 Jul;155A(7):1552-7. doi: 10.1002/ajmg.a.34047. Epub 2011 Jun 10.
- Pullen LC, Picone M, Tan L, Johnston C, Stark H. Cognitive Improvements in Children with Prader-Willi Syndrome Following Pitolisant Treatment-Patient Reports. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Mar-Apr;24(2):166-171. doi: 10.5863/1551-6776-24.2.166.
- Gillett ES, Perez IA. Disorders of Sleep and Ventilatory Control in Prader-Willi Syndrome. Diseases. 2016 Jul 8;4(3):23. doi: 10.3390/diseases4030023.
- McCune AM, Lundgren JD. Bright light therapy for the treatment of night eating syndrome: A pilot study. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):577-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.079. Epub 2015 Jul 29.
- Figueiro MG. Delayed sleep phase disorder: clinical perspective with a focus on light therapy. Nat Sci Sleep. 2016 Apr 6;8:91-106. doi: 10.2147/NSS.S85849. eCollection 2016.
- Soreca I. The role of circadian rhythms in Obstructive Sleep Apnea symptoms and novel targets for treatment. Chronobiol Int. 2021 Sep;38(9):1274-1282. doi: 10.1080/07420528.2021.1929281. Epub 2021 May 24.
- Stucky B, Clark I, Azza Y, Karlen W, Achermann P, Kleim B, Landolt HP. Validation of Fitbit Charge 2 Sleep and Heart Rate Estimates Against Polysomnographic Measures in Shift Workers: Naturalistic Study. J Med Internet Res. 2021 Oct 5;23(10):e26476. doi: 10.2196/26476.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avtrykksforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overernæring
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Overvektig
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Intellektuell funksjonshemming
- Overvekt
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Kroppsvekt
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagi
- Oppførsel
- Terapeutikk
- Fototerapi
- Ultraviolett terapi
Andre studie-ID-numre
- Study 2022-08-12-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .