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プラダーウィリ症候群に対するブライトライト療法の影響 (PWS-LT)

2023年11月13日 更新者：Maimonides Medical Center

プラダーウィリ症候群における日中の過度の眠気をすべて原因とするブライトライト療法のランダム化二重盲検対照試験

これは、プラダーウィリ症候群患者における日中の過剰な眠気に対する十分な治療法としての光療法の有用性を評価するためのプラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラダーウィリ症候群患者の日中の過度の眠気の治療法として光療法を検討する、前向きのプラセボ対照非盲検臨床試験です。 被験者は、訪問中の気分、行動、体重、および過食症の変化について評価されます。 訪問はすべてリモートで行われます。 8週間にわたって合計8回の訪問が行われます。 最初の訪問の後、すべての研究訪問は毎週行われます。

遺伝子検査によってPWSと診断された6歳から18歳までの個人は、研究チームによって登録のためにスクリーニングされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 募集
        • Maimonides Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • 主任研究者：
          • Deepan Singh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PWSの診断は遺伝子検査によって確認される
  • エプワース眠気スケール（ESS）のスコアが 12 以上。

除外基準:

  • 網膜損傷の病歴がある患者や光増感薬を必要とする患者など、明るい光によって悪影響を受ける可能性のある眼疾患のある被験者
  • LTによる以前の治療歴
  • 活動性精神病または躁状態を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムライト
他の：シャムライト
偽治療は、70cm以上90cm以下の距離にあるライトボックスから行われます。
実験的：光療法
他の：ブライトライトセラピー
ブライトライトセラピーは、70cm以上90cm以下の距離にある人工フルスペクトルランプを備えたライトボックスを使用して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：8週間
肯定的な臨床反応は、盲検試験終了時の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールの 1 または 2 (非常に/非常に改善) の評価によって決定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト
時間枠：8週間
2 つのサブスケールで構成されます。過敏性 (15 項目) および多動性/不遵守 (16 項目)。
8週間
自傷トラウマスケール
時間枠：8週間
5以上のスコアは境界性パーソナリティ障害を示すことが判明しました。 パート 1 は、傷の数に基づいてランク付けされます。1 = 1 件 (軽度の自傷行為ではよくあるが重度の場合はまれ)、2 = 2 つまたは 4 件の傷 (よくある)、3 = 5 つ以上の傷 (まれ)。 損傷の重症度は、観察された解剖学的構造の状態の説明を伴う「軽度」、「中等度」、「重度」などのラベルで主観的にスコア付けされます。 パート 3 は現在のリスクの推定です。
8週間
修正された明白な攻撃性スケール
時間枠：8週間
攻撃的なエピソードの「頻度と重症度」を評価し文書化するために使用される 4 つの部分からなる行動評価スケール。[1] 評価スケールは 4 つのカテゴリで構成されます。言葉による攻撃性、物に対する攻撃性、自己に対する攻撃性、他者に対する攻撃性
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maimonides Medical Center

協力者

Foundation for Prader-Willi Research

捜査官

  • 主任研究者：Deepan Singh, MD、Maimonides Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 2022-08-12-MMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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