Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van heldere lichttherapie op het Prader-Willi-syndroom (PWS-LT)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Maimonides Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van felle lichttherapie bij overmatige slaperigheid overdag door alle oorzaken bij het Prader-Willi-syndroom

Dit is een placebogecontroleerde klinische studie om het nut van lichttherapie te beoordelen als een afdoende behandeling voor overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde, open-label klinische studie waarin lichttherapie wordt onderzocht als behandeling voor overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom. Onderwerpen worden beoordeeld op veranderingen in stemming, gedrag, lichaamsgewicht en hyperfagie tijdens bezoeken. Alle bezoeken worden op afstand uitgevoerd. Er zijn in totaal 8 bezoeken in de loop van 8 weken. Na het eerste bezoek vinden alle studiebezoeken wekelijks plaats.

Individuen tussen de 6 en 18 jaar oud met de diagnose PWS, bevestigd door genetische tests, zullen door het onderzoeksteam worden gescreend voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Yi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PWS bevestigd door genetisch testen
  • Score van 12 of hoger op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een oogaandoening die negatief kan worden beïnvloed door fel licht, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesbeschadiging of patiënten die fotosensibiliserende medicijnen nodig hebben
  • Een geschiedenis van eerdere behandeling met LT
  • Patiënten met actieve psychose of manie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn licht
Ander: Schijn licht
Er wordt een schijnbehandeling gegeven vanuit een lichtbak op een afstand van minimaal 70 cm maar niet groter dan 90 cm.
Experimenteel: Licht therapie
Ander: Heldere lichttherapie
Bright Light Therapy wordt gegeven met behulp van een lichtbak met een kunstmatige full-spectrumlamp op een afstand van minimaal 70 cm maar niet groter dan 90 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
Een positieve klinische respons wordt bepaald door een score van 1 of 2 (zeer veel/veel verbeterd) op de Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)-schaal aan het einde van het geblindeerde onderzoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 8 weken
Bestaat uit 2 subschalen; prikkelbaarheid (15 items) en hyperactiviteit/niet-naleving (16 items).
8 weken
Zelfverwonding Trauma schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Scores van 5 of hoger bleken indicatief te zijn voor een borderline persoonlijkheidsstoornis. Deel 1 is gerangschikt op basis van het aantal wonden 1=één zou (vaak bij licht zelfbeschadigend gedrag maar zeldzaam in een ernstig geval) 2=twee of vier wonden (vaak) en 3=vijf of meer wonden (zeldzaam). De ernst van de verwonding wordt op subjectieve basis gescoord met labels als "mild", "matig" en "ernstig", vergezeld van beschrijvingen van de waargenomen toestand van de anatomie. Deel 3 is de schatting van het huidige risico.
8 weken
Gewijzigde schaal voor openlijke agressie
Tijdsspanne: 8 weken
Vierdelige gedragsbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de "frequentie en ernst" van agressieve episodes te evalueren en te documenteren.[1] De beoordelingsschaal bestaat uit vier categorieën; verbale agressie, agressie tegen objecten, agressie tegen zichzelf en agressie tegen anderen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Medewerkers

Foundation for Prader-Willi Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 2022-08-12-MMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren