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Impatto della terapia della luce intensa sulla sindrome di Prader-Willi (PWS-LT)

13 maggio 2026 aggiornato da: Maimonides Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato della terapia della luce intensa sull'eccessiva sonnolenza diurna per tutte le cause nella sindrome di Prader-Willi

Questo è uno studio clinico controllato con placebo per valutare l'utilità della terapia della luce come trattamento sufficiente per l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con sindrome di Prader-Willi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, controllato con placebo, in aperto che esamina la terapia della luce come trattamento per l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con sindrome di Prader-Willi. I soggetti vengono valutati per i cambiamenti di umore, comportamento, peso corporeo e iperfagia durante le visite. Tutte le visite sono condotte a distanza. Ci sono un totale di 8 visite che si verificano nel corso di 8 settimane. Dopo la prima visita, tutte le visite di studio hanno cadenza settimanale.

Gli individui di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di PWS confermata da test genetici saranno selezionati per l'arruolamento dal team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Yi, MD
        • Contatto:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
          • Numero di telefono: 718-283-8170
          • Email: tjacob@maimo.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PWS confermata da test genetici
  • Punteggio di 12 o superiore sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione oculare che potrebbe essere influenzata negativamente dalla luce intensa come pazienti con una storia di danno retinico o pazienti che necessitano di farmaci fotosensibilizzanti
  • Una storia di precedente trattamento con LT
  • Pazienti che presentano psicosi attiva o mania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Luce finta
Altro: Luce finta
Il trattamento fittizio sarà fornito da una scatola luminosa a una distanza di almeno 70 cm ma non superiore a 90 cm.
Sperimentale: Terapia della luce
Altro: Terapia della luce intensa
La Bright Light Therapy verrà fornita utilizzando una scatola luminosa con una lampada artificiale a spettro completo a una distanza di almeno 70 cm ma non superiore a 90 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta clinica positiva sarà determinata da un punteggio di 1 o 2 (Molto/Molto migliorato) sulla scala Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) alla fine dello studio in cieco.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 8 settimane
Consiste di 2 sottoscale; irritabilità (15 item) e iperattività/non conformità (16 item).
8 settimane
Scala del trauma autolesionistico
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi di 5 o superiori sono risultati indicativi di disturbo borderline di personalità. La parte 1 è classificata in base al numero di ferite 1=una sarebbe (comune in un lieve comportamento autolesionistico ma raro in un caso grave) 2=due o quattro ferite (comune) e 3=cinque o più ferite (raro). La gravità della lesione è valutata su base soggettiva con etichette come "lieve", "moderato" e "severo" accompagnate da descrizioni dello stato osservato dell'anatomia. La parte 3 è la stima del rischio attuale.
8 settimane
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione del comportamento in quattro parti utilizzata per valutare e documentare la "frequenza e la gravità" degli episodi aggressivi.[1] La scala di valutazione è composta da quattro categorie; aggressività verbale, aggressività contro gli oggetti, aggressività contro se stessi e aggressività contro gli altri
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Collaboratori

Foundation for Prader-Willi Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 2022-08-12-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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