Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényes fényterápia hatása a Prader-Willi szindrómára (PWS-LT)

2023. november 13. frissítette: Maimonides Medical Center

A Prader-Willi-szindróma minden okból kifolyólagos túlzott nappali álmossága fényterápia véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlete

Ez egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényterápia hasznosságának felmérése a túlzott nappali álmosság elégséges kezelésében Prader-Willi-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, placebo-kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat, amely a fényterápiát vizsgálja a túlzott nappali álmosság kezelésére Prader-Willi szindrómában szenvedő betegeknél. Az alanyokat a látogatások során értékelik a hangulat, a viselkedés, a testsúly és a hiperfágia változásaira. Minden látogatás távolról történik. Összesen 8 látogatás történik 8 hét alatt. Az első látogatás után minden tanulmányi látogatásra heti rendszerességgel kerül sor.

A 6-18 év közötti, genetikai vizsgálattal megerősített PWS-diagnózisú egyéneket a vizsgálati csoport szűri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Deepan Singh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PWS diagnózisát genetikai vizsgálatok igazolják
  • 12 vagy afeletti pontszám az Epworth Sleepiness Scale-n (ESS).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szembetegségben szenvedő személyek, akiket az erős fény negatívan befolyásolhat, például olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinakárosodás vagy fényérzékenyítő gyógyszerre van szükség
  • Korábbi LT-kezelés kórtörténete
  • Aktív pszichózisban vagy mániában jelentkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham Light
Egyéb: Sham Light
A színlelt kezelés legalább 70 cm-es, de legfeljebb 90 cm-es távolságban lévő világítódobozból történik.
Kísérleti: Fényterápia
Egyéb: Fényterápia
A Bright Light terápia mesterséges teljes spektrumú lámpával ellátott fénydoboz segítségével történik, legalább 70 cm-es, de legfeljebb 90 cm távolságban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
A pozitív klinikai választ a vakvizsgálat végén a Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) skála 1-es vagy 2-es (Nagyon/Sokkal javult) értékelése határozza meg.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: 8 hét
2 alskálából áll; ingerlékenység (15 tétel) és hiperaktivitás/nem megfelelés (16 elem).
8 hét
Önsérülési trauma skála
Időkeret: 8 hét
Az 5-ös vagy annál nagyobb pontszám a borderline személyiségzavarra utal. Az 1. rész a sebek száma alapján rangsorol 1 = egy (enyhe önsérülés esetén gyakori, de súlyos esetben ritka) 2 = két vagy négy seb (gyakori) és 3 = öt vagy több seb (ritka). A sérülés súlyosságát szubjektív alapon értékelik, olyan címkékkel, mint az "enyhe" "mérsékelt" és a "súlyos", az anatómia megfigyelt állapotának leírásával együtt. A 3. rész a jelenlegi kockázat becslése.
8 hét
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: 8 hét
Az agresszív epizódok „gyakoriságának és súlyosságának” értékelésére és dokumentálására használt, négy részből álló viselkedésminősítő skála.[1] Az értékelési skála négy kategóriából áll; verbális agresszió, tárgyak elleni agresszió, önmagunk elleni agresszió és mások elleni agresszió
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimonides Medical Center

Együttműködők

Foundation for Prader-Willi Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 2022-08-12-MMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Sham Light

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel