Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie jasným světlem na Prader-Williho syndrom (PWS-LT)

13. května 2026 aktualizováno: Maimonides Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška terapie jasným světlem na všepříčinu nadměrné denní ospalosti u Prader-Williho syndromu

Toto je placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení užitečnosti světelné terapie jako dostatečné léčby nadměrné denní ospalosti u pacientů s Prader-Williho syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, placebem kontrolovaná, otevřená klinická studie, která zkoumá světelnou terapii jako léčbu nadměrné denní ospalosti u pacientů s Prader-Williho syndromem. U subjektů se během návštěv hodnotí změny nálady, chování, tělesné hmotnosti a hyperfagie. Všechny návštěvy probíhají na dálku. Během 8 týdnů se uskuteční celkem 8 návštěv. Po první návštěvě se všechny studijní návštěvy konají každý týden.

Jednotlivci ve věku 6-18 let s diagnózou PWS potvrzenou genetickým testováním budou vyšetřeni pro zařazení do studie studijním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Yi, MD
        • Kontakt:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
          • Telefonní číslo: 718-283-8170
          • E-mail: tjacob@maimo.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PWS potvrzena genetickým vyšetřením
  • Skóre 12 nebo vyšší na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očním onemocněním, které by mohlo být negativně ovlivněno jasným světlem, jako jsou pacienti s poškozením sítnice v anamnéze nebo pacienti, kteří potřebují fotosenzibilizační léky
  • Předchozí léčba LT v anamnéze
  • Pacienti s aktivní psychózou nebo mánií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné světlo
Jiný: Falešné světlo
Falešné ošetření bude poskytováno ze světelného boxu ve vzdálenosti nejméně 70 cm, ale ne větší než 90 cm.
Experimentální: Světelná terapie
Jiný: Terapie jasným světlem
Terapie jasným světlem bude poskytována pomocí světelného boxu s umělou plnospektrální lampou ve vzdálenosti nejméně 70 cm, ale ne větší než 90 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Pozitivní klinická odpověď bude stanovena hodnocením 1 nebo 2 (Velmi hodně/Hodně lepší) na stupnici Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) na konci zaslepené studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: 8 týdnů
Skládá se ze 2 subškál; podrážděnost (15 položek) a hyperaktivita/neshoda (16 položek).
8 týdnů
Sebepoškozování Trauma stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Bylo zjištěno, že skóre 5 nebo vyšší ukazuje na hraniční poruchu osobnosti. Část 1 je klasifikována na základě počtu zranění 1 = jedna by (časté u mírného sebepoškozujícího chování, ale vzácné u těžkých případů) 2 = dvě nebo čtyři zranění (běžné) a 3 = pět nebo více zranění (vzácné). Závažnost zranění je hodnocena na subjektivním základě s popisky jako „mírné“, „střední“ a „těžké“ doprovázené popisy pozorovaného stavu anatomie. Část 3 je Odhad současného rizika.
8 týdnů
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: 8 týdnů
Čtyřdílná hodnotící stupnice chování používaná k hodnocení a dokumentaci „frekvence a závažnosti“ agresivních epizod.[1] Hodnotící škála se skládá ze čtyř kategorií; verbální agrese, agrese vůči předmětům, agrese vůči sobě samému a agrese vůči ostatním
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Spolupracovníci

Foundation for Prader-Willi Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 2022-08-12-MMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Falešné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit