Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bright Light Therapy på Prader-Willis syndrom (PWS-LT)

13. maj 2026 opdateret af: Maimonides Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med lysterapi på alle årsager overdreven søvnighed i dagtimerne i Prader-Willis syndrom

Dette er et placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere nytten af ​​lysterapi som en tilstrækkelig behandling for overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Prader-Willi syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, placebokontrolleret, åbent klinisk forsøg, der undersøger lysterapi som en behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Prader-Willi syndrom. Forsøgspersoner vurderes for ændringer i humør, adfærd, kropsvægt og hyperfagi under besøg. Alle besøg foregår på afstand. Der er i alt 8 besøg i løbet af 8 uger. Efter det første besøg foregår alle studiebesøg på ugebasis.

Personer i alderen 6-18 år med diagnosen PWS bekræftet ved genetisk testning vil blive screenet for tilmelding af undersøgelsesholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Underforsker:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Yi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PWS bekræftet ved genetisk testning
  • Score på 12 eller derover på Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en øjenlidelse, der kan blive negativt påvirket af stærkt lys, såsom patienter med en historie med nethindeskade eller patienter, der har behov for fotosensibiliserende medicin
  • En historie med tidligere behandling med LT
  • Patienter med aktiv psykose eller mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Light
Andet: Sham Light
Skumbehandling vil blive leveret fra en lyskasse i en afstand på mindst 70 cm, men ikke større end 90 cm.
Eksperimentel: Lysterapi
Andet: Lysterapi
Bright Light Therapy vil blive leveret ved hjælp af lysboks med en kunstig fuldspektret lampe i en afstand på mindst 70 cm, men ikke større end 90 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Et positivt klinisk respons vil blive bestemt ved en vurdering på 1 eller 2 (meget/meget forbedret) på skalaen Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) ved afslutningen af ​​det blindede forsøg.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 8 uger
Består af 2 underskalaer; irritabilitet (15 genstande) og hyperaktivitet/ikke-compliance (16 genstande).
8 uger
Traumeskala til selvskade
Tidsramme: 8 uger
Score på 5 eller derover viste sig at være tegn på borderline personlighedsforstyrrelse. Del 1 er rangordnet baseret på antallet af sår 1=en ville (almindelig i en mild selvskadende adfærd, men sjælden i et alvorligt tilfælde) 2=to eller fire sår (almindelige) og 3=fem eller flere sår (sjældent). Skadens sværhedsgrad bedømmes på subjektiv basis med etiketter som "mild", "moderat" og "alvorlig" ledsaget af beskrivelser af den observerede tilstand af anatomien. Del 3 er estimat af nuværende risiko.
8 uger
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: 8 uger
Firedelt adfærdsvurderingsskala, der bruges til at evaluere og dokumentere "hyppigheden og sværhedsgraden" af aggressive episoder.[1] Bedømmelsesskalaen er opbygget af fire kategorier; verbal aggression, aggression mod objekter, aggression mod sig selv og aggression mod andre
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Samarbejdspartnere

Foundation for Prader-Willi Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 2022-08-12-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Sham Light

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner