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Einfluss der Helllichttherapie auf das Prader-Willi-Syndrom (PWS-LT)

13. November 2023 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Therapie mit hellem Licht bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit aller Ursachen beim Prader-Willi-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung des Nutzens der Lichttherapie als ausreichende Behandlung für übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte, offene klinische Studie, die die Lichttherapie als Behandlung für übermäßige Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom untersucht. Die Probanden werden während der Besuche auf Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, des Körpergewichts und der Hyperphagie untersucht. Alle Besuche werden aus der Ferne durchgeführt. Innerhalb von 8 Wochen finden insgesamt 8 Besuche statt. Nach dem ersten Besuch finden alle Studienbesuche wöchentlich statt.

Personen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, deren PWS-Diagnose durch Gentests bestätigt wurde, werden vom Studienteam auf ihre Aufnahme überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Hauptermittler:
          • Deepan Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PWS durch Gentest bestätigt
  • Wert von 12 oder höher auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Augenerkrankung, die durch helles Licht beeinträchtigt werden könnte, z. B. Patienten mit einer Netzhautschädigung in der Vorgeschichte oder Patienten, die fotosensibilisierende Medikamente benötigen
  • Eine Vorgeschichte früherer Behandlungen mit LT
  • Patienten mit aktiver Psychose oder Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinlicht
Sonstiges: Scheinlicht
Die Scheinbehandlung erfolgt aus einem Lichtkasten in einem Abstand von mindestens 70 cm, jedoch nicht mehr als 90 cm.
Experimental: Lichttherapie
Sonstiges: Helle Lichttherapie
Die helle Lichttherapie wird mithilfe einer Lichtbox mit einer künstlichen Vollspektrumlampe in einem Abstand von mindestens 70 cm, jedoch nicht mehr als 90 cm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine positive klinische Reaktion wird durch eine Bewertung von 1 oder 2 (sehr stark/stark verbessert) auf der Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)-Skala am Ende der Blindstudie bestimmt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Besteht aus 2 Unterskalen; Reizbarkeit (15 Items) und Hyperaktivität/Noncompliance (16 Items).
8 Wochen
Skala für Selbstverletzungstrauma
Zeitfenster: 8 Wochen
Werte von 5 oder mehr deuten auf eine Borderline-Persönlichkeitsstörung hin. Teil 1 ist eine Rangfolge basierend auf der Anzahl der Wunden: 1 = eine würde (häufig bei leichtem selbstverletzendem Verhalten, aber selten in einem schweren Fall), 2 = zwei oder vier Wunden (häufig) und 3 = fünf oder mehr Wunden (selten). Die Schwere der Verletzung wird auf subjektiver Basis mit Bezeichnungen wie „leicht“, „mittel“ und „schwer“ bewertet, begleitet von Beschreibungen des beobachteten Zustands der Anatomie. Teil 3 ist die Schätzung des aktuellen Risikos.
8 Wochen
Modifizierte Skala für offene Aggression
Zeitfenster: 8 Wochen
Vierteilige Verhaltensbewertungsskala zur Bewertung und Dokumentation der „Häufigkeit und Schwere“ aggressiver Episoden.[1] Die Bewertungsskala besteht aus vier Kategorien; verbale Aggression, Aggression gegen Objekte, Aggression gegen sich selbst und Aggression gegen andere
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Mitarbeiter

Foundation for Prader-Willi Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 2022-08-12-MMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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