Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii jasnym światłem na zespół Pradera-Williego (PWS-LT)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Maimonides Medical Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba terapii jasnym światłem nadmiernej senności w ciągu dnia z jakiejkolwiek przyczyny w zespole Pradera-Williego

Jest to kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności terapii światłem jako wystarczającej metody leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, otwarte badanie kliniczne, które bada terapię światłem jako leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Pacjenci są oceniani pod kątem zmian nastroju, zachowania, masy ciała i hiperfagii podczas wizyt. Wszystkie wizyty odbywają się zdalnie. W ciągu 8 tygodni odbywa się łącznie 8 wizyt. Po pierwszej wizycie wszystkie wizyty studyjne odbywają się co tydzień.

Osoby w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem PWS potwierdzonym badaniami genetycznymi zostaną przebadane pod kątem włączenia do zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Yi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PWS potwierdzone badaniami genetycznymi
  • Wynik 12 lub wyższy w skali senności Epworth (ESS).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami oczu, na które jasne światło może mieć negatywny wpływ, np. pacjenci z uszkodzeniem siatkówki w wywiadzie lub pacjenci wymagający leków fotouczulających
  • Historia wcześniejszego leczenia LT
  • Pacjenci z aktywną psychozą lub manią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe światło
Inny: Fałszywe światło
Zabieg pozorowany będzie wykonywany z kasetonu świetlnego w odległości co najmniej 70 cm, ale nie większej niż 90 cm.
Eksperymentalny: Terapia Światłem
Inny: Terapia jasnym światłem
Terapia jasnym światłem będzie prowadzona przy użyciu kasetonu ze sztuczną lampą o pełnym spektrum w odległości co najmniej 70 cm, ale nie większej niż 90 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozytywna odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie oceny 1 lub 2 (bardzo duża/znaczna poprawa) w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) na koniec zaślepionego badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z 2 podskal; drażliwość (15 pozycji) i nadpobudliwość/niezgodność (16 pozycji).
8 tygodni
Skala urazów związanych z samouszkodzeniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stwierdzono, że wyniki 5 lub więcej wskazują na zaburzenie osobowości typu borderline. Część 1 jest uszeregowana na podstawie liczby ran 1 = jedna (powszechne w łagodnych samookaleczeniach, ale rzadkie w ciężkich przypadkach) 2 = dwie lub cztery rany (często) i 3 = pięć lub więcej ran (rzadko). Ciężkość urazu jest oceniana subiektywnie za pomocą etykiet, takich jak „łagodny”, „umiarkowany” i „poważny”, wraz z opisami obserwowanego stanu anatomicznego. Część 3 to Oszacowanie Bieżącego Ryzyka.
8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czteroczęściowa skala oceny zachowania używana do oceny i dokumentowania „częstotliwości i nasilenia” epizodów agresji.[1] Skala ocen składa się z czterech kategorii; agresja słowna, agresja wobec przedmiotów, agresja wobec siebie i agresja wobec innych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Współpracownicy

Foundation for Prader-Willi Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 2022-08-12-MMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj