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Impact de la luminothérapie sur le syndrome de Prader-Willi (PWS-LT)

13 mai 2026 mis à jour par: Maimonides Medical Center

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de la thérapie par la lumière vive sur la somnolence diurne excessive toutes causes confondues dans le syndrome de Prader-Willi

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé par placebo visant à évaluer l'utilité de la luminothérapie comme traitement suffisant de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé par placebo et ouvert qui examine la luminothérapie comme traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Les sujets sont évalués pour les changements d'humeur, de comportement, de poids corporel et d'hyperphagie lors des visites. Toutes les visites sont effectuées à distance. Il y a un total de 8 visites sur une période de 8 semaines. Après la première visite, toutes les visites d'étude ont lieu sur une base hebdomadaire.

Les personnes âgées de 6 à 18 ans avec un diagnostic de PWS confirmé par des tests génétiques seront sélectionnées pour l'inscription par l'équipe de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Yi, MD
        • Contact:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 718-283-8170
          • E-mail: tjacob@maimo.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SPW confirmé par des tests génétiques
  • Score de 12 ou plus sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'une affection oculaire pouvant être affectée négativement par une lumière vive, tels que les patients ayant des antécédents de lésions rétiniennes ou les patients nécessitant des médicaments photosensibilisants
  • Une histoire de traitement antérieur avec LT
  • Patients présentant une psychose active ou une manie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Fausse lumière
Autre: Fausse lumière
Le traitement factice sera fourni à partir d'une boîte à lumière à une distance d'au moins 70 cm mais pas plus de 90 cm.
Expérimental: Luminothérapie
Autre: Thérapie par la lumière vive
La thérapie par la lumière vive sera fournie à l'aide d'une boîte à lumière avec une lampe artificielle à spectre complet à une distance d'au moins 70 cm mais pas plus de 90 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
Une réponse clinique positive sera déterminée par une note de 1 ou 2 (très bien/beaucoup améliorée) sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) à la fin de l'essai en aveugle.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 8 semaines
Se compose de 2 sous-échelles ; irritabilité (15 items) et hyperactivité/non-conformité (16 items).
8 semaines
Échelle des traumatismes liés à l'automutilation
Délai: 8 semaines
Des scores de 5 ou plus se sont avérés indicatifs d'un trouble de la personnalité borderline. La partie 1 est un classement basé sur le nombre de blessures 1 = une (courant dans un comportement d'automutilation léger mais rare dans un cas grave) 2 = deux ou quatre blessures (courant) et 3 = cinq blessures ou plus (rare). La gravité des blessures est notée sur une base subjective avec des étiquettes telles que "légère", "modérée" et "sévère" accompagnées de descriptions de l'état observé de l'anatomie. La partie 3 est l'estimation du risque actuel.
8 semaines
Échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation du comportement en quatre parties utilisée pour évaluer et documenter la "fréquence et la gravité" des épisodes agressifs.[1] L'échelle de notation est composée de quatre catégories; agression verbale, agression contre les objets, agression contre soi-même et agression contre les autres
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimonides Medical Center

Collaborateurs

Foundation for Prader-Willi Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Yi, MD, Maimonides Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 2022-08-12-MMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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