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Impacto de la terapia de luz brillante en el síndrome de Prader-Willi (PWS-LT)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Maimonides Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de terapia de luz brillante en la somnolencia diurna excesiva por todas las causas en el síndrome de Prader-Willi

Este es un ensayo clínico controlado con placebo para evaluar la utilidad de la fototerapia como tratamiento suficiente para la somnolencia diurna excesiva en pacientes con síndrome de Prader-Willi

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto y controlado con placebo que examina la fototerapia como tratamiento para la somnolencia diurna excesiva en pacientes con síndrome de Prader-Willi. Los sujetos son evaluados por cambios en el estado de ánimo, comportamiento, peso corporal e hiperfagia durante las visitas. Todas las visitas se realizan de forma remota. Hay un total de 8 visitas en el transcurso de 8 semanas. Después de la primera visita, todas las visitas del estudio se realizan semanalmente.

El equipo del estudio evaluará a las personas entre las edades de 6 a 18 años con diagnóstico de PWS confirmado por pruebas genéticas para su inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Jacob, MPH, PhD
        • Investigador principal:
          • Deepan Singh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PWS confirmado por pruebas genéticas
  • Puntuación de 12 o más en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una afección ocular que podría verse afectada negativamente por la luz brillante, como pacientes con antecedentes de daño en la retina o pacientes que necesitan medicamentos fotosensibilizantes.
  • Una historia de tratamiento previo con LT
  • Pacientes que presentan psicosis activa o manía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Luz falsa
Otro: Luz falsa
El tratamiento simulado se proporcionará desde una caja de luz a una distancia de al menos 70 cm pero no mayor de 90 cm.
Experimental: Terapia de luz
Otro: Terapia de luz brillante
La terapia de luz brillante se proporcionará utilizando una caja de luz con una lámpara artificial de espectro completo a una distancia de al menos 70 cm pero no mayor de 90 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una respuesta clínica positiva se determinará mediante una calificación de 1 o 2 (Mucho/Muy mejorado) en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) al final del ensayo ciego.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 8 semanas
Consta de 2 subescalas; irritabilidad (15 ítems) e hiperactividad/incumplimiento (16 ítems).
8 semanas
Escala de autolesiones traumáticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se encontró que las puntuaciones de 5 o más eran indicativas de un trastorno límite de la personalidad. La parte 1 se clasifica en función del número de heridas 1 = uno (común en un comportamiento leve de autolesión pero raro en un caso grave) 2 = dos o cuatro heridas (común) y 3 = cinco o más heridas (raro). La gravedad de la lesión se puntúa de forma subjetiva con etiquetas como "leve", "moderada" y "grave", acompañadas de descripciones del estado anatómico observado. La parte 3 es la estimación del riesgo actual.
8 semanas
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de comportamiento de cuatro partes utilizada para evaluar y documentar la "frecuencia y gravedad" de los episodios agresivos.[1] La escala de calificación se compone de cuatro categorías; agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra uno mismo y agresión contra otros
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Colaboradores

Foundation for Prader-Willi Research

Investigadores

  • Investigador principal: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 2022-08-12-MMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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