Impacto da terapia de luz brilhante na síndrome de Prader-Willi (PWS-LT)
13 de maio de 2026 atualizado por: Maimonides Medical Center
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de terapia de luz brilhante em todas as causas de sonolência diurna excessiva na síndrome de Prader-Willi
Este é um ensaio clínico controlado por placebo para avaliar a utilidade da fototerapia como um tratamento suficiente para a sonolência diurna excessiva em pacientes com Síndrome de Prader-Willi
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, controlado por placebo e aberto que examina a terapia de luz como tratamento para sonolência diurna excessiva em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Os indivíduos são avaliados quanto a mudanças de humor, comportamento, peso corporal e hiperfagia durante as visitas. Todas as visitas são realizadas remotamente. Há um total de 8 visitas ocorrendo ao longo de 8 semanas. Após a primeira visita, todas as visitas do estudo ocorrem semanalmente.
Indivíduos com idade entre 6 e 18 anos com diagnóstico de SPW confirmado por teste genético serão selecionados para inscrição pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Theresa Jacob, MPH, PhD
- Número de telefone: 718-283-7162
- E-mail: tjacob@maimonidesmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Mayank Kumar, PhD
- Número de telefone: 718-283-8170
- E-mail: maykumar@maimo.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
-
Subinvestigador:
- Theresa Jacob, MPH, PhD
-
Contato:
- Hasan Mustafic, BA
- Número de telefone: 718-283-8170
- E-mail: hmustafic@maimo.org
-
Investigador principal:
- Edward Yi, MD
-
Contato:
- Theresa Jacob, PhD, MPH
- Número de telefone: 718-283-8170
- E-mail: tjacob@maimo.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PWS confirmado por teste genético
- Pontuação de 12 ou mais na Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição ocular que pode ser afetada negativamente pela luz forte, como pacientes com histórico de danos na retina ou pacientes que precisam de medicamentos fotossensibilizantes
- Uma história de tratamento anterior com LT
- Pacientes apresentando psicose ativa ou mania
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Luz falsa
|
O tratamento simulado será fornecido a partir de uma caixa de luz a uma distância de pelo menos 70 cm, mas não superior a 90 cm.
|
|
Experimental: Terapia de luz
|
A terapia de luz brilhante será fornecida usando uma caixa de luz com uma lâmpada artificial de espectro total a uma distância de pelo menos 70 cm, mas não superior a 90 cm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
|
Uma resposta clínica positiva será determinada por uma classificação de 1 ou 2 (muito/muito melhorada) na escala de impressão clínica global-melhoria (CGI-I) no final do ensaio cego.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 8 semanas
|
Consiste em 2 subescalas; irritabilidade (15 itens) e hiperatividade/não adesão (16 itens).
|
8 semanas
|
|
Escala de Trauma de Automutilação
Prazo: 8 semanas
|
Escores de 5 ou mais foram considerados indicativos de transtorno de personalidade limítrofe.
A parte 1 é classificada com base no número de ferimentos 1=um faria (comum em um comportamento autolesivo leve, mas raro em um caso grave) 2=dois ou quatro ferimentos (comum) e 3=cinco ou mais ferimentos (raro).
A gravidade da lesão é pontuada de forma subjetiva com rótulos como "leve", "moderado" e "grave", acompanhados de descrições do estado observado da anatomia.
A Parte 3 é a Estimativa do Risco Atual.
|
8 semanas
|
|
Escala de agressão aberta modificada
Prazo: 8 semanas
|
Escala de classificação de comportamento de quatro partes usada para avaliar e documentar a "frequência e gravidade" de episódios agressivos.[1]
A escala de classificação é composta por quatro categorias; agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra si mesmo e agressão contra os outros
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Yi, MD, Maimonides Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
- Fisher PM, Madsen MK, Mc Mahon B, Holst KK, Andersen SB, Laursen HR, Hasholt LF, Siebner HR, Knudsen GM. Three-week bright-light intervention has dose-related effects on threat-related corticolimbic reactivity and functional coupling. Biol Psychiatry. 2014 Aug 15;76(4):332-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.031. Epub 2013 Dec 19.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13.
- Lassi G, Priano L, Maggi S, Garcia-Garcia C, Balzani E, El-Assawy N, Pagani M, Tinarelli F, Giardino D, Mauro A, Peters J, Gozzi A, Grugni G, Tucci V. Deletion of the Snord116/SNORD116 Alters Sleep in Mice and Patients with Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):637-44. doi: 10.5665/sleep.5542.
- Pail G, Huf W, Pjrek E, Winkler D, Willeit M, Praschak-Rieder N, Kasper S. Bright-light therapy in the treatment of mood disorders. Neuropsychobiology. 2011;64(3):152-62. doi: 10.1159/000328950. Epub 2011 Jul 29.
- Ito T, Yamadera H, Ito R, Endo S. [Effects of bright light on cognitive disturbances in Alzheimer-type dementia]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1999 Aug;66(4):229-38. doi: 10.1272/jnms.66.229. Japanese.
- Srisurapanont K, Samakarn Y, Kamklong B, Siratrairat P, Bumiputra A, Jaikwang M, Srisurapanont M. Blue-wavelength light therapy for post-traumatic brain injury sleepiness, sleep disturbance, depression, and fatigue: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0246172. doi: 10.1371/journal.pone.0246172. eCollection 2021.
- Adhikari P, Pradhan A, Zele AJ, Feigl B. Supplemental light exposure improves sleep architecture in people with type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1201-1208. doi: 10.1007/s00592-021-01712-y. Epub 2021 Apr 14.
- Sene-Fiorese M, Duarte FO, de Aquino Junior AE, Campos RM, Masquio DC, Tock L, de Oliveira Duarte AC, Damaso AR, Parizotto NA, Bagnato VS. The potential of phototherapy to reduce body fat, insulin resistance and "metabolic inflexibility" related to obesity in women undergoing weight loss treatment. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):634-42. doi: 10.1002/lsm.22395. Epub 2015 Jul 29.
- Patel VP, Patroneva A, Glaze DG, Davis Ms K, Merikle E, Revana A. Establishing the content validity of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents in Prader-Willi syndrome. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):485-496. doi: 10.5664/jcsm.9632.
- De Cock VC, Diene G, Molinas C, Masson VD, Kieffer I, Mimoun E, Tiberge M, Tauber M. Efficacy of modafinil on excessive daytime sleepiness in Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2011 Jul;155A(7):1552-7. doi: 10.1002/ajmg.a.34047. Epub 2011 Jun 10.
- Pullen LC, Picone M, Tan L, Johnston C, Stark H. Cognitive Improvements in Children with Prader-Willi Syndrome Following Pitolisant Treatment-Patient Reports. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Mar-Apr;24(2):166-171. doi: 10.5863/1551-6776-24.2.166.
- Gillett ES, Perez IA. Disorders of Sleep and Ventilatory Control in Prader-Willi Syndrome. Diseases. 2016 Jul 8;4(3):23. doi: 10.3390/diseases4030023.
- McCune AM, Lundgren JD. Bright light therapy for the treatment of night eating syndrome: A pilot study. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):577-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.079. Epub 2015 Jul 29.
- Figueiro MG. Delayed sleep phase disorder: clinical perspective with a focus on light therapy. Nat Sci Sleep. 2016 Apr 6;8:91-106. doi: 10.2147/NSS.S85849. eCollection 2016.
- Soreca I. The role of circadian rhythms in Obstructive Sleep Apnea symptoms and novel targets for treatment. Chronobiol Int. 2021 Sep;38(9):1274-1282. doi: 10.1080/07420528.2021.1929281. Epub 2021 May 24.
- Stucky B, Clark I, Azza Y, Karlen W, Achermann P, Kleim B, Landolt HP. Validation of Fitbit Charge 2 Sleep and Heart Rate Estimates Against Polysomnographic Measures in Shift Workers: Naturalistic Study. J Med Internet Res. 2021 Oct 5;23(10):e26476. doi: 10.2196/26476.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Peso corporal
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Síndrome de Prader-Willi
- Hiperfagia
- Comportamento
- Terapêutica
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Outros números de identificação do estudo
- Study 2022-08-12-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .