ZSP1273 정제가 와파린과 미다졸람의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 약물 상호 작용 연구

포함 기준:

1. 첫 번째 체크인 방문 시 18세에서 55세 사이의 성인 남성과 여성이 참여합니다.
2. 체질량 지수(BMI) ≥19 ~ ≤26kg/m2 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)(공식에 따라 측정된 신장 및 체중의 함수로 계산, BMI = kg / m2 여기서 m2는 제곱미터의 높이입니다.)
3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
4. 정상 신체 검사, 활력 징후, 12리드 ECG, 흉부 X선 영상(전후방) 및 임상 실험실 값 또는 비임상적으로 유의한 모든 이상.

제외 기준:

1. 연구 약물(ZSP1273, 와파린, 미다졸람) 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 있는 참여자;
2. 현재 비정상적인 지혈 또는 혈액 질환 또는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR) 또는 스크리닝 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 병력 및/또는 징후 및 증상이 있는 참여자;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람;
4. 무작위화 3개월 전에 혈액/출혈을 많이 한 참가자(> 400mL);
5. 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있거나 남성의 경우 QTcF > 450ms, 여성의 경우 QTcF > 470ms인 자;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체(TPPA)에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보인 참가자;
7. 알코올 남용에 대한 스크리닝 및/또는 입원(-1일)에서 양성 반응을 보이는 참가자.
8. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
9. 삼킴곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력