Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus arvioi ZSP1273-tablettien vaikutuksia varfariinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, kaksijaksoinen, lääkevuorovaikutustutkimus arvioi ZSP1273-tablettien vaikutuksia varfariinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoimen vaiheen I kliininen tutkimus, joka luonnehtii ZSP1273:n DDI-potentiaalia Varfariinin ja midatsolaamin kanssa kiinalaiset terveet osallistuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ZSP1273:n turvallisuutta ja siedettävyyttä varfariinin ja midatsolaamin läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvat aikuiset, miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat, ensimmäisellä sisäänkirjautumiskäynnillä;
- Painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤26kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (mies) tai >45kg (naaras) seulonnassa (laskettu mitatun pituuden ja painon funktiona kaavan mukaan, BMI = kg / m2, jossa m2 on korkeus metreinä neliöinä);
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvat (anteroposterioriset) ja kliiniset laboratorioarvot tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (ZSP1273, varfariini, midatsolaami) tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
- Osallistuu, jolla on ollut ja/tai merkkejä ja oireita nykyisestä epänormaalista hemostaasista tai veren dyskrasiasta tai epänormaalista protrombiiniajasta (PT), kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) tai aktivoidusta osittainen tromboplastiiniajasta seulonnassa;
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joka ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta/verenvuotoa runsaasti (> 400 ml) 3 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla;
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai syfilisspirokeetaspesifisten vasta-aineiden (TPPA) seulonnassa;
- Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen alkoholin väärinkäytön seulonnassa ja/tai sisäänpääsyssä (päivä -1).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZSP1273:n, varfariinin ja midatsolaamin DDI
Varfariinia ja midatsolaamia annetaan yhdessä yksinään ja yhdessä ZSP1273:n kanssa.
|
Lääke Varfariini oraalinen Lääke midatsolaami suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-varfariinin enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Arvioida vakaan tilan ZSP1273:n vaikutusta yhden S-varfariiniannoksen farmakokinetiikkaan (PK)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Arvioida vakaan tilan ZSP1273:n vaikutus midatsolaamin ja sen aktiivisen metaboliitin alfa-hydroksimidatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
S-varfariini-alue käyrän alla [AUC0-inf]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Arvioida vakaan tilan ZSP1273:n vaikutusta yhden S-varfariiniannoksen farmakokinetiikkaan (PK)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Midatsolaami Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-inf]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Arvioida vakaan tilan ZSP1273:n vaikutus midatsolaamin ja sen aktiivisen metaboliitin alfa-hydroksimidatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Terveillä osallistuu ZSP1273:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen kerta- ja usean annoksen jälkeen midatsolamiini+S-varfariinin kanssa ja ilman sitä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1273-23-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .