Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí hodnotí účinky tablet ZSP1273 na farmakokinetiku warfarinu a midazolamu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Fáze 1, otevřená, dvoudobá, studie lékových interakcí hodnotí účinky tablet ZSP1273 na farmakokinetiku warfarinu a midazolamu

Tato studie je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I, která charakterizuje potenciál DDI ZSP1273 s warfarinem a midazolamem u zdravých čínských účastníků. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ZSP1273 v přítomnosti warfarinu a midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastní se dospělí, muži a ženy, ve věku 18 až 55 let včetně, při první check-in návštěvě;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤26 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) při screeningu (vypočteno jako funkce naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce, BMI = kg / m2 kde m2 je výška v metrech na druhou);
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  4. Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, RTG snímky hrudníku (předozadní) a klinické laboratorní hodnoty nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se s anamnézou přecitlivělosti na studované léčivo (ZSP1273, warfarin, midazolam) nebo jakoukoli složku studovaného léčiva;
  2. Účastní se s anamnézou a/nebo známkami a příznaky současné abnormální hemostázy nebo krevní dyskrazie nebo abnormálního protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času při screeningu;
  3. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie;
  4. Účastníci, kteří darovali krev/krváceli hojně (> 400 ml) 3 měsíce před randomizací;
  5. osoby s klinicky významnými abnormalitami EKG nebo QTcF > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen;
  6. Účastní se s pozitivním testem při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky specifické pro spirochetu syfilis (TPPA);
  7. Účastníci s pozitivním testem při screeningu a/nebo přijetí (den -1) na zneužívání alkoholu.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  9. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která ovlivňuje absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDI ZSP1273, Warfarin a Midazolam
Warfarin a midazolam budou podávány společně samostatně a v kombinaci se ZSP1273.
Lék: ZSP1273
Lék Warfarin perorální Lék midazolam perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace S-warfarinu [Cmax]
Časové okno: Den 1 až Den 28
K posouzení účinku ZSP1273 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky S-warfarinu
Den 1 až Den 28
Midazolam Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Den 1 až Den 28
K posouzení účinku ZSP1273 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky midazolamu a jeho aktivního metabolitu alfa-hydroxymidazolamu
Den 1 až Den 28
S-warfarin Oblast pod křivkou [AUC0-inf]
Časové okno: Den 1 až Den 28
K posouzení účinku ZSP1273 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky S-warfarinu
Den 1 až Den 28
Midazolam Oblast pod křivkou [AUC0-inf]
Časové okno: Den 1 až Den 28
K posouzení účinku ZSP1273 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky midazolamu a jeho aktivního metabolitu alfa-hydroxymidazolamu
Den 1 až Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až Den 28
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ZSP1273 po jednorázovém a vícedávkovém podání s midazolaminem + S-warfarinem a bez něj u zdravých účastníků
Den 1 až Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZSP1273-23-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit