Un estudio de interacción farmacológica evalúa los efectos de las tabletas ZSP1273 en la farmacocinética de la warfarina y el midazolam

Criterios de inclusión:

1. Participan adultos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la primera Visita de Check-In;
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤26 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (hombres) o >45 kg (mujeres) en la selección (calculado en función de la altura y el peso medidos según la fórmula, IMC = kg / m2 donde m2 es la altura en metros al cuadrado);
3. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
4. Examen físico normal, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, imágenes de rayos X de tórax (anteroposterior) y valores de laboratorio clínico, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa.

Criterio de exclusión:

1. Participa con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio (ZSP1273, warfarina, midazolam) o cualquier componente del medicamento del estudio;
2. Participa con antecedentes y/o signos y síntomas de hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea o tiempo de protrombina (PT) anormal, índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activado en la selección;
3. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no puede dejar de usar productos de tabaco durante el período de estudio;
4. Participantes que donaron sangre/sangrado profusamente (> 400 ml) 3 meses antes de la aleatorización;
5. Aquellos con anomalías de ECG clínicamente significativas, o QTcF > 450 ms en hombres y QTcF > 470 ms en mujeres;
6. Participantes que dan positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos específicos de la espiroqueta de la sífilis (TPPA);
7. Participantes que dieron positivo en la prueba de detección y/o admisión (Día -1) por abuso de alcohol.
8. Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
9. Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción.