Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ tabletek ZSP1273 na farmakokinetykę warfaryny i midazolamu

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Faza 1, otwarte, dwuokresowe badanie interakcji lekowych oceniające wpływ tabletek ZSP1273 na farmakokinetykę warfaryny i midazolamu

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy I, mającym na celu scharakteryzowanie potencjału DDI ZSP1273 z warfaryną i midazolamem u zdrowych chińskich uczestników. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ZSP1273 w obecności warfaryny i midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczy osoba dorosła, mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas pierwszej wizyty odprawy;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤26kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (mężczyzna) lub >45 kg (kobieta) w momencie skriningu (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg / m2, gdzie m2 to wzrost w metrach do kwadratu);
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
  4. Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne) i kliniczne wartości laboratoryjne lub wszelkie nieprawidłowości, które nie są istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy z historią nadwrażliwości na badany lek (ZSP1273, warfarynę, midazolam) lub którykolwiek składnik badanego leku;
  2. Uczestniczy z wywiadem i/lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi obecnej nieprawidłowej hemostazy lub dyskrazji krwi lub nieprawidłowym czasem protrombinowym (PT), międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji podczas badania przesiewowego;
  3. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
  4. Uczestnicy, którzy oddali krew/obficie krwawili (> 400 ml) 3 miesiące przed randomizacją;
  5. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG lub QTcF > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet;
  6. Uczestniczy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał swoistych dla krętków kiły (TPPA);
  7. Uczestniczy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego i/lub przyjęcia (Dzień -1) pod kątem nadużywania alkoholu.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  9. Historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DDI ZSP1273, warfaryny i midazolamu
Warfaryna i midazolam będą podawane osobno oraz w skojarzeniu z ZSP1273.
Lek: ZSP1273
Lek Warfaryna doustny Lek midazolam doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie S-warfaryny w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocena wpływu ZSP1273 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki S-warfaryny
Dzień 1 do dnia 28
Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocena wpływu ZSP1273 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu i jego czynnego metabolitu alfa-hydroksymidazolamu
Dzień 1 do dnia 28
S-warfaryna Powierzchnia pod krzywą [AUC0-inf]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocena wpływu ZSP1273 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki S-warfaryny
Dzień 1 do dnia 28
Midazolam Powierzchnia pod krzywą [AUC0-inf]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocena wpływu ZSP1273 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu i jego czynnego metabolitu alfa-hydroksymidazolamu
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ZSP1273 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki z midazolaminą + S-warfaryną i bez niej zdrowym uczestnikom
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-23-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZSP1273

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj