Uno studio di interazione farmacologica valuta gli effetti delle compresse ZSP1273 sulla farmacocinetica di warfarin e midazolam
30 novembre 2023 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Uno studio di fase 1, in aperto, a due periodi, sull'interazione farmacologica valuta gli effetti delle compresse ZSP1273 sulla farmacocinetica di warfarin e midazolam
Questo studio è uno studio clinico di fase I in aperto a centro singolo per caratterizzare il potenziale DDI di ZSP1273 con warfarin e midazolam nei partecipanti sani cinesi.
Questo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZSP1273 in presenza di Warfarin e Midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipano adulti, uomini e donne, dai 18 ai 55 anni compresi, alla prima visita di check-in;
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤26 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) allo Screening (calcolato in funzione dell'altezza e del peso misurati secondo la formula, BMI = kg / m2 dove m2 è l'altezza in metri quadrati);
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;
- Esame fisico normale, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, immagini radiografiche del torace (anteroposteriore) e valori clinici di laboratorio o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Partecipa con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio (ZSP1273, warfarin, midazolam) o qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Partecipa con una storia di e/o segni e sintomi di emostasi anormale attuale o discrasia ematica o tempo di protrombina (PT) anormale, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivato allo screening;
- Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening ， o chi non può smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
- - Partecipanti che hanno donato abbondantemente sangue/sanguinamento (> 400 ml) 3 mesi prima della randomizzazione;
- Quelli con anomalie ECG clinicamente significative, o QTcF > 450 ms negli uomini e QTcF > 470 ms nelle donne;
- Partecipanti che risultano positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi specifici per la sifilide spirochete (TPPA);
- Partecipanti che risultano positivi allo Screening e/o al ricovero (Giorno -1) per abuso di alcol.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il DDI di ZSP1273, Warfarin e Midazolam
Warfarin e midazolam saranno co-somministrati da soli e in combinazione con ZSP1273.
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Droga Warfarin orale Droga midazolam orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima di S-warfarin [Cmax]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Per valutare l'effetto di ZSP1273 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di S-warfarin
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Midazolam Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Per valutare l'effetto di ZSP1273 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di midazolam e del suo metabolita attivo alfa-idrossimidazolam
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Dal giorno 1 al giorno 28
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S-warfarin Area sotto la curva[AUC0-inf]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Per valutare l'effetto di ZSP1273 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di S-warfarin
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Midazolam Area sotto la curva[AUC0-inf]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Per valutare l'effetto di ZSP1273 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di midazolam e del suo metabolita attivo alfa-idrossimidazolam
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZSP1273 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple con e senza midazolamina + S-warfarin in partecipanti sani
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSP1273-23-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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