Исследование взаимодействия с лекарственными средствами для оценки влияния таблеток ZSP1273 на фармакокинетику варфарина и мидазолама

Критерии включения:

1. Участвуют взрослые, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно при первом контрольном посещении;
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤26 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (мужчины) или >45 кг (женщины) при скрининге (рассчитывается как функция измеренного роста и веса по формуле ИМТ = кг/м2). m2, где m2 — высота в метрах в квадрате);
3. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;
4. Нормальный физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы органов грудной клетки (переднезадние) и клинические лабораторные показатели или любая аномалия, не имеющая клинического значения.

Критерий исключения:

1. Участвует с гиперчувствительностью к исследуемому препарату (ZSP1273, варфарин, мидазолам) или любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе;
2. Участвует в анамнезе и / или с признаками и симптомами текущего аномального гемостаза или дискразии крови или аномального протромбинового времени (ПВ), международного нормализованного отношения (МНО) или активированного частичного тромбопластинового времени при скрининге;
3. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособность отказаться от употребления табачных изделий в течение периода исследования;
4. Участники, сдавшие кровь/имеющие обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до рандомизации;
5. Лица с клинически значимыми отклонениями ЭКГ или QTcF > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 мс у женщин;
6. Участвует с положительным результатом при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела, специфичные к спирохетам сифилиса (TPPA);
7. Участвует с положительным результатом теста на скрининг и/или госпитализацию (День -1) на злоупотребление алкоголем.
8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
9. История дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, влияющего на всасывание.