Egy gyógyszerkölcsönhatási tanulmány felméri a ZSP1273 tabletták hatását a warfarin és a midazolám farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, férfi és nő részt vesz, 18-55 éves korig, az első bejelentkezéskor;
2. Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤26 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg (férfi) vagy >45 kg (nő) a szűréskor (a mért magasság és súly függvényében számítva a képlet szerint, BMI = kg / m2 ahol m2 a magasság méterben négyzetben);
3. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
4. Normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen felvételek (anteroposterior) és klinikai laboratóriumi értékek, vagy bármilyen, klinikailag nem jelentős eltérés.

Kizárási kritériumok:

1. Részt vesz a vizsgált gyógyszerrel (ZSP1273, warfarin, midazolam) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységgel szemben;
2. Részt vesz, akinek a kórelőzménye és/vagy a jelenlegi kóros vérzéscsillapítás vagy vér diszkrazia vagy kóros protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő áll fenn a szűréskor;
3. napi 5 cigarettánál többet szív a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt;
4. Azok a résztvevők, akik bőségesen adtak vért/vérzést (>400 ml) 3 hónappal a randomizálás előtt;
5. Azok, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérés van, vagy QTcF > 450 ms férfiaknál és QTcF > 470 ms nőknél;
6. Résztvevők, akik pozitívnak bizonyulnak a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy a szifilisz spirocéta-specifikus antitestek (TPPA) szűrésén;
7. Azon résztvevők, akiknek pozitív a tesztje a szűréskor és/vagy a felvételi alkalmával (-1. nap) alkohollal való visszaélés miatt.
8. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
9. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a felszívódást