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薬物相互作用研究でワルファリンとミダゾラムの薬物動態に対する ZSP1273 錠剤の効果を評価

2023年11月30日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

第 1 相、非盲検、2 期間の薬物相互作用研究で、ワルファリンとミダゾラムの薬物動態に対する ZSP1273 錠剤の効果を評価

この研究は、中国人の健康参加者を対象に、ワルファリンとミダゾラムを併用したZSP1273のDDIの可能性を特徴付ける単一施設の非盲検第I相臨床研究です。 この研究は、ワルファリンとミダゾラムの存在下での ZSP1273 の安全性と忍容性を評価することも目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 初回チェックイン訪問時に、18 歳から 55 歳までの成人男性および女性が参加します。
  2. スクリーニング時の体格指数(BMI)≧19~≦26kg/m2、および総体重>50kg(男性)または>45kg(女性)(式BMI = kg /に従って、測定された身長と体重の関数として計算) m2 ここで、m2 は平方メートル単位の高さです)。
  3. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること。
  4. 通常の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、胸部X線画像(前後方向)および臨床検査値、または臨床的に重大ではない異常。

除外基準:

  1. -治験薬(ZSP1273、ワルファリン、ミダゾラム)または治験薬の成分に対する過敏症の病歴のある参加者。
  2. スクリーニング時に、現在の異常な止血、血液障害、または異常なプロトロンビン時間(PT)、国際正規化比(INR)、または活性化部分トロンボプラスチン時間の病歴および/または兆候や症状を抱えて参加する。
  3. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸っている、または研究期間中にタバコ製品の使用をやめられない。
  4. 無作為化の3か月前に献血/大量出血(> 400 mL)を行った参加者。
  5. 臨床的に重大なECG異常、または男性ではQTcF > 450ms、女性ではQTcF > 470msを有する者。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、または梅毒スピロヘータ特異的抗体(TPPA)のスクリーニング検査で陽性反応を示した参加者。
  7. アルコール乱用のスクリーニングおよび/または入院(-1日目)で陽性反応を示した参加者。
  8. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
  9. 嚥下障害または吸収に影響を与える胃腸障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZSP1273、ワルファリン、ミダゾラムのDDI
ワルファリンとミダゾラムは、単独で、または ZSP1273 と組み合わせて同時投与されます。
経口薬 ワルファリン 経口薬 ミダゾラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-ワルファリン最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:1日目から28日目まで
単回用量の S-ワルファリンの薬物動態 (PK) に対する定常状態の ZSP1273 の影響を評価するには
1日目から28日目まで
ミダゾラム最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:1日目から28日目まで
単回用量のミダゾラムとその活性代謝物α-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態(PK)に対する定常状態のZSP1273の影響を評価すること
1日目から28日目まで
S-ワルファリン 曲線下面積[AUC0-inf]
時間枠:1日目から28日目まで
単回用量の S-ワルファリンの薬物動態 (PK) に対する定常状態の ZSP1273 の影響を評価するには
1日目から28日目まで
ミダゾラム曲線下面積[AUC0-inf]
時間枠:1日目から28日目まで
単回用量のミダゾラムとその活性代謝物α-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態(PK)に対する定常状態のZSP1273の影響を評価すること
1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:1日目から28日目まで
健康な参加者におけるミダゾラミン+S-ワルファリンの有無にかかわらず、単回および複数回投与後のZSP1273の安全性と忍容性を評価すること
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月25日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZSP1273-23-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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