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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie bewertet die Auswirkungen von ZSP1273-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Warfarin und Midazolam

30. November 2023 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine offene, zweistufige Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit Arzneimitteln untersucht die Auswirkungen von ZSP1273-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Warfarin und Midazolam

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Charakterisierung des DDI-Potenzials von ZSP1273 mit Warfarin und Midazolam bei gesunden chinesischen Teilnehmern. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von ZSP1273 in Gegenwart von Warfarin und Midazolam zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren nehmen am ersten Check-in-Besuch teil;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤26 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (männlich) oder >45 kg (weiblich) beim Screening (berechnet als Funktion der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts gemäß der Formel BMI = kg / m2 wobei m2 die Höhe in Quadratmetern ist);
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  4. Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior) und klinische Laborwerte oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (ZSP1273, Warfarin, Midazolam) oder einen Bestandteil der Studienmedikation;
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte und/oder Anzeichen und Symptomen einer aktuellen abnormalen Hämostase oder Blutdyskrasie oder abnormaler Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder die während des Studienzeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
  4. Teilnehmer, die 3 Monate vor der Randomisierung viel Blut gespendet haben/stark geblutet haben (> 400 ml);
  5. Personen mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen;
  6. Teilnehmer, die beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Syphilis-Spirocheten-spezifische Antikörper (TPPA) positiv getestet wurden;
  7. Teilnehmer, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme (Tag -1) positiv auf Alkoholmissbrauch getestet wurden.
  8. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  9. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der DDI von ZSP1273, Warfarin und Midazolam
Warfarin und Midazolam werden allein und in Kombination mit ZSP1273 gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: ZSP1273
Medikament Warfarin oral Medikament Midazolam oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale S-Warfarin-Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Um die Wirkung von ZSP1273 im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis S-Warfarin zu beurteilen
Tag 1 bis Tag 28
Maximale Midazolam-Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Um die Wirkung von ZSP1273 im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Midazolam und seines aktiven Metaboliten Alpha-Hydroxymidazolam zu bewerten
Tag 1 bis Tag 28
S-Warfarin Fläche unter der Kurve[AUC0-inf]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Um die Wirkung von ZSP1273 im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis S-Warfarin zu beurteilen
Tag 1 bis Tag 28
Midazolam-Fläche unter der Kurve[AUC0-inf]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Um die Wirkung von ZSP1273 im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Midazolam und seines aktiven Metaboliten Alpha-Hydroxymidazolam zu bewerten
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZSP1273 nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung mit und ohne Midazolamin+S-Warfarin bei gesunden Personen nimmt teil
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSP1273-23-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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