제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 1차 방사선 요법 및 화학 요법 후 안로티닙과 병용한 TQB2450의 Ib상 연구
2023년 7월 5일 업데이트: Jinming Yu
1차 방사선 요법 및 화학 요법 후 진행이 없는 제한기 소세포폐암 환자의 유지 요법으로서 안로티닙과 병용한 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일 팔, 단일 센터 Ib상 임상 시험
1차 화학방사선요법 후 진행되지 않는 제한기 소세포폐암 환자의 유지요법으로 안로티닙과 병용한 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가한다.
양성 및 중증 이상반응의 발생률 및 중증도, 비정상 실험실
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin ming Yu, postdoctor
- 전화번호: 13806406293
- 이메일: sdyujinming@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang jiao Meng, doctor
- 전화번호: 13793150996
- 이메일: mengxiangjiao@126.com
연구 장소
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Xiang jiao Meng, doctor
- 전화번호: 13793100996
- 이메일: mengxiangjiao@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이를 준수합니다.
- 연령: 18세~75세(정보동의서 서명 시) ECOG PS 점수: 0-1점; 6개월 이상의 예상 생존; 체중> 40kg;
- 병리학적으로 확인된 제한기 소세포 폐암 환자(재향군인회 폐 연구 그룹(VALG 병기)에 따름);
- 목, 흉부, 복부, 골반 강화 CT 및 뇌 일반 스캔 + 진단 품질의 강화 MRI 검사를 통해 전이성 질환의 증거가 없음 (PET-CT 검사는 방사선 요법 및 화학 요법 시작 전에 권장, 방사선 요법 및 화학 요법 전에 수행하지 않은 경우 PET-CT 검사, 뼈 스캔 검사를 시행해야 하며, 전이를 배제하기 위해 화학방사선 요법 후 스크리닝 기간 동안 PET-CT 검사를 시행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 종양 절제가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다(수술에 적합하지 않거나 수술을 원하지 않는 환자는 허용됨).
- 방사선 요법 기술은 3차원 등각 방사선 요법, 등각 강도 변조 방사선 요법, 단층 방사선 요법 및 기타 정밀 방사선 요법 기술을 채택합니다.
- 환자는 근본적인 백금 기반 CRT를 받은 후 CR, PR 또는 SD를 달성해야 하며 질병 진행을 발전시킬 수 없습니다.
- 화학방사선요법 이전에 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;
제외 기준:
- 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 복합소세포폐암;
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자;
- 악성 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액;
- 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단했습니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 그는 NMPA 승인 의약품 매뉴얼에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 및 간단한 제제 치료를 받았습니다.
- 치료를 시작하기 전 30일 이내에 면역조절제를 투여받은 환자
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체를 표적으로 하는 약물을 투여받았습니다.
- 항혈관 생존 약물(bevacizumab, arotinib, apatinib 등)의 이전 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2450 주사제 + 안로티닙 염산염 캡슐제
TQB2450 주사: 1200mg/시간, 정맥 점적, 1일, Q3W; Anlotinib Hydrochloride Capsules: 8mg/dose, 1일 1회(QD), 2주 동안 지속적으로 사용하고, 1주 동안 중단하고, 아침 식사 전에 경구 복용(Anlotinib Hydrochloride의 시작 용량은 8mg이며, 2회 사용 후 10 mg)
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안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐: 다중 표적 수용체 티로신 키나제 억제제; TQB2450 주입: 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 인간 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 시작하여 마지막 용량 후 84일 이내 또는 새로운 표적 적응증 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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부작용의 발생률 및 심각도
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 시작하여 마지막 용량 후 84일 이내 또는 새로운 표적 적응증 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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중대한 부작용
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 시작하여 마지막 용량 후 84일 이내 또는 새로운 표적 적응증 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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심각한 부작용의 발생률 및 심각도
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 시작하여 마지막 용량 후 84일 이내 또는 새로운 표적 적응증 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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ORR: RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.the
부중심 영상 평가에 의해 종양이 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 평가된 피험자의 비율.
약물의 첫 사용부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 기록됩니다.
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최대 약 36개월
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질병 통제율
기간: 최대 약 36개월
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평가 가능한 사례와 비교하여 치료 후 관해 또는 상태의 안정적인 변화를 달성한 환자의 비율
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최대 약 36개월
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완화 기간
기간: 최대 약 36개월
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종양이 CR 또는 PR로 처음 평가된 시점부터 PD(진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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