Um estudo de fase Ib de TQB2450 combinado com anlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado após radioterapia e quimioterapia de primeira linha

Critério de inclusão:

• O sujeito se junta voluntariamente ao estudo, assina o formulário de consentimento informado e tem boa adesão;
• Idade: 18~75 anos (ao assinar o termo de consentimento informado); Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos; Sobrevida esperada além de 6 meses; peso corporal > 40 kg;
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado patologicamente confirmado (de acordo com o Veterans Administration Lung Study Group (estágio VALG);
• Através do pescoço, tórax, abdômen, TC pélvica aprimorada e varredura simples do cérebro + exame de ressonância magnética aprimorada com qualidade diagnóstica, não há evidência de doença metastática (exame PET-CT é recomendado antes de iniciar a radioterapia e quimioterapia, se não for realizado antes da radioterapia e quimioterapia exame PET-CT, exame de cintilografia óssea deve ser realizado; exame PET-CT deve ser realizado durante o período de triagem após quimiorradioterapia para excluir metástase);
• Espera-se que nenhuma ressecção do tumor seja necessária durante o estudo (pacientes que não são adequados para cirurgia ou aqueles que não desejam se submeter à cirurgia são aceitáveis);
• A tecnologia de radioterapia adota radioterapia conformada tridimensional, radioterapia conformada de intensidade modulada, radioterapia tomográfica e outras tecnologias de radioterapia de precisão;
• Os pacientes devem atingir CR, PR ou SD após receberem TRC baseada em platina radical e não podem desenvolver progressão da doença;
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1 antes da quimiorradioterapia;

Critério de exclusão:

• Câncer de pulmão complexo de pequenas células confirmado por histopatologia ou citopatologia;
• Indivíduos com metástase conhecida do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa;
• derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
• A imagem mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes, ou o pesquisador determinou que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante estudos subseqüentes;
• Dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ele recebeu o tratamento de medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com indicações antitumorais especificadas no manual de medicamentos aprovado pela NMPA;
• Pacientes que receberam drogas imunomoduladoras até 30 dias antes do início do tratamento;
• Medicamentos ou medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 previamente recebidos ou medicamentos direcionados a outro receptor de células T estimulante ou co-inibitório;
• Uso prévio de medicamentos antivasculares de sobrevivência (bevacizumabe, arotinibe, apatinibe, etc);