Фаза Ib исследования TQB2450 в сочетании с анлотинибом у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого после лучевой и химиотерапии первой линии

Критерии включения:

• Субъект добровольно присоединяется к исследованию, подписывает форму информированного согласия и хорошо соблюдает требования;
• Возраст: 18~75 лет (на момент подписания формы информированного согласия); Оценка ECOG PS: 0-1 балл; Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев; масса тела > 40 кг;
• Пациенты с патологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (по данным Исследовательской группы по изучению легких для ветеранов (стадия VALG);
• Через область шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза с усилением КТ и сканирование головного мозга + расширенное МРТ исследование с диагностическим качеством, нет признаков метастатического заболевания (рекомендуется ПЭТ-КТ исследование перед началом лучевой терапии и химиотерапии, если оно не было проведено до лучевой терапии и химиотерапии) Необходимо провести ПЭТ-КТ исследование, сканирование костей; ПЭТ-КТ исследование необходимо провести в скрининговый период после химиолучевой терапии для исключения метастазирования);
• Ожидается, что во время исследования не потребуется резекция опухоли (приемлемы пациенты, которые не подходят для хирургического вмешательства или не желают подвергаться хирургическому вмешательству);
• В технологии лучевой терапии используются трехмерная конформная лучевая терапия, конформная лучевая терапия с модуляцией интенсивности, томографическая лучевая терапия и другие технологии прецизионной лучевой терапии;
• Пациенты должны достичь CR, PR или SD после проведения радикальной CRT на основе платины, и у них не может развиться прогрессирование заболевания;
• Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением, подтвержденным в соответствии с критериями RECIST 1.1 до химиолучевой терапии;

Критерий исключения:

• Комплексный мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией или цитопатологией;
• Субъекты с известными метастазами в центральную нервную систему и/или раковым менингитом;
• Злокачественный плеврит и перикардиальный выпот;
• Визуализация показывает, что опухоль проникла в важные кровеносные сосуды, или исследователь определил, что опухоль с высокой вероятностью может проникнуть в важные кровеносные сосуды и вызвать массивное кровотечение со смертельным исходом в ходе последующих исследований;
• В течение 2 недель до начала исследуемого лечения он получил лечение традиционными китайскими запатентованными лекарствами и простыми препаратами с противоопухолевыми показаниями, указанными в одобренном NMPA руководстве по лекарственным средствам;
• Пациенты, получавшие иммуномодулирующие препараты в течение 30 дней до начала лечения;
• Ранее получавшие анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препараты или препараты, нацеленные на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток;
• Предыдущее использование противососудистых препаратов для выживания (бевацизумаб, аротиниб, апатиниб и т. д.);