Un estudio de fase Ib de TQB2450 combinado con anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado después de radioterapia y quimioterapia de primera línea

Criterios de inclusión:

• El sujeto se une voluntariamente al estudio, firma el formulario de consentimiento informado y tiene buen cumplimiento;
• Edad: 18~75 años (al firmar el formulario de consentimiento informado); Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos; Supervivencia esperada más allá de los 6 meses; peso corporal > 40 kg;
• Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada confirmado patológicamente (según el Grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos (etapa VALG);
• A través del examen de cuello, tórax, abdomen, tomografía computarizada realzada de pelvis y tomografía computarizada simple de cerebro + resonancia magnética realzada con calidad de diagnóstico, no hay evidencia de enfermedad metastásica (se recomienda el examen PET-TC antes de comenzar la radioterapia y la quimioterapia, si no se realiza antes de la radioterapia y la quimioterapia). Examen PET-CT, se debe realizar un examen de gammagrafía ósea; se debe realizar un examen PET-CT durante el período de detección después de la quimiorradioterapia para excluir la metástasis);
• Se espera que no se requiera resección del tumor durante el estudio (se aceptan pacientes que no son aptos para la cirugía o que no desean someterse a la cirugía);
• La tecnología de radioterapia adopta la radioterapia conformada tridimensional, la radioterapia conformada de intensidad modulada, la radioterapia tomográfica y otras tecnologías de radioterapia de precisión;
• Los pacientes deben lograr RC, PR o SD después de recibir TRC radical basada en platino y no pueden desarrollar progresión de la enfermedad;
• Pacientes con al menos una lesión medible confirmada según los criterios RECIST 1.1 antes de la quimiorradioterapia;

Criterio de exclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas complejo confirmado por histopatología o citopatología;
• Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central conocida y/o meningitis cancerosa;
• derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
• Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes, o el investigador ha determinado que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia masiva mortal durante los estudios posteriores;
• Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, ha recibido el tratamiento de medicamentos tradicionales chinos patentados y preparaciones simples con indicaciones antitumorales especificadas en el manual de medicamentos aprobado por la NMPA;
• Pacientes que hayan recibido fármacos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• Recibió previamente medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o medicamentos dirigidos a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor;
• Uso previo de medicamentos antivasculares de supervivencia (bevacizumab, arotinib, apatinib, etc.);