Uno studio di fase Ib su TQB2450 in combinazione con Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato dopo radioterapia e chemioterapia di prima linea

Criterio di inclusione:

• Il soggetto si unisce volontariamente allo studio, firma il modulo di consenso informato e ha una buona compliance;
• Età: 18~75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio ECOG PS: 0-1 punti; Sopravvivenza attesa oltre i 6 mesi; peso corporeo > 40 kg;
• Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato patologicamente confermato (secondo il Veterans Administration Lung Study Group (stadio VALG);
• Attraverso il collo, il torace, l'addome, la TAC potenziata pelvica e la scansione cerebrale normale + esame MRI potenziato con qualità diagnostica, non vi è evidenza di malattia metastatica (l'esame PET-TC è raccomandato prima di iniziare la radioterapia e la chemioterapia, se non eseguito prima della radioterapia e della chemioterapia L'esame PET-TC, l'esame scintigrafico dell'osso deve essere eseguito; L'esame PET-TC deve essere eseguito durante il periodo di screening dopo la chemioradioterapia per escludere metastasi);
• Si prevede che durante lo studio non sarà richiesta alcuna resezione del tumore (sono accettabili i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o coloro che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico);
• La tecnologia di radioterapia adotta la radioterapia conformazionale tridimensionale, la radioterapia conformazionale a intensità modulata, la radioterapia tomografica e altre tecnologie di radioterapia di precisione;
• I pazienti devono raggiungere CR, PR o SD dopo aver ricevuto CRT radicale a base di platino e non possono sviluppare progressione della malattia;
• Pazienti con almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST 1.1 prima della chemioradioterapia;

Criteri di esclusione:

• Carcinoma polmonare complesso a piccole cellule confermato da istopatologia o citopatologia;
• Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa;
• Versamento pleurico maligno e versamento pericardico;
• L'imaging mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni, o il ricercatore ha stabilito che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un sanguinamento massiccio fatale durante gli studi successivi;
• Entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, ha ricevuto il trattamento di farmaci brevettati tradizionali cinesi e preparazioni semplici con indicazioni antitumorali specificate nel manuale sui farmaci approvato dall'NMPA;
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento;
• Precedentemente ricevuto farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o farmaci mirati a un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore;
• Pregresso uso di farmaci antivascolari per la sopravvivenza (bevacizumab, arotinib, apatinib, ecc.);