TQB2450联合安罗替尼治疗一线放化疗后局限期小细胞肺癌的Ib期研究
2023年7月5日 更新者：Jinming Yu
一项开放、单臂、单中心 Ib 期临床试验，评估 TQB2450 联合安罗替尼维持治疗对一线放化疗后无进展的局限性小细胞肺癌患者的疗效和安全性
评估 TQB2450 联合安罗替尼维持治疗对一线放化疗后未进展的局限性小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
基于良性和严重不良事件的发生率和严重程度，以及实验室异常
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin ming Yu, postdoctor
- 电话号码：13806406293
- 邮箱：sdyujinming@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiang jiao Meng, doctor
- 电话号码：13793150996
- 邮箱：mengxiangjiao@126.com
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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接触：
- Xiang jiao Meng, doctor
- 电话号码：13793100996
- 邮箱：mengxiangjiao@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- 年龄：18~75岁（签署知情同意书时）； ECOG PS评分：0-1分；预期生存期超过6个月；体重>40公斤；
- 经病理证实的局限性小细胞肺癌患者（根据退伍军人管理局肺部研究组（VALG 分期））；
- 通过颈部、胸部、腹部、盆腔增强CT和脑平扫+具有诊断质量的增强MRI检查，无转移性疾病证据（如果放化疗前未进行PET-CT检查，建议开始放化疗前进行PET-CT检查）应进行PET-CT检查、骨扫描检查；放化疗后的筛查期间必须进行PET-CT检查以排除转移）；
- 预计研究期间不需要切除肿瘤（不适合手术或不愿意手术的患者也可接受）；
- 放射治疗技术采用三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、断层放射治疗等精准放射治疗技术；
- 患者在接受根治性铂类CRT后必须达到CR、PR或SD并且不能出现疾病进展；
- 放化疗前根据 RECIST 1.1 标准确认至少有一个可测量病变的患者；
排除标准：
- 经组织病理学或细胞病理学证实的复杂小细胞肺癌；
- 已知患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
- 恶性胸腔积液、心包积液；
- 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管，或研究者在后续研究中确定肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性大出血；
- 研究治疗开始前2周内，接受过NMPA批准的药品手册中规定的抗肿瘤适应症的中成药和简易制剂的治疗；
- 开始治疗前30天内接受过免疫调节药物的患者；
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或共抑制 T 细胞受体的药物；
- 既往使用过抗血管生存药物（贝伐珠单抗、阿罗替尼、阿帕替尼等）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2450注射液+盐酸安罗替尼胶囊
TQB2450注射液：1200mg/次，静脉滴注，第1天，Q3W；盐酸安罗替尼胶囊：8mg/剂，每日一次（QD），连续使用2周，停药1周，早餐前口服（盐酸安罗替尼起始剂量为8mg，允许增加至使用两个周期后10毫克）
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盐酸安罗替尼胶囊：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂； TQB2450注射液：程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）人单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从第一次给药开始直至最后一次给药至最后一次给药后84天内或开始新的目标适应症治疗（以先发生者为准）
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不良事件的发生率和严重程度
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从第一次给药开始直至最后一次给药至最后一次给药后84天内或开始新的目标适应症治疗（以先发生者为准）
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严重不良事件
大体时间：从第一次给药开始直至最后一次给药至最后一次给药后84天内或开始新的目标适应症治疗（以先发生者为准）
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严重不良事件的发生率和严重程度
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从第一次给药开始直至最后一次给药至最后一次给药后84天内或开始新的目标适应症治疗（以先发生者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
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ORR：根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1.the
通过亚中心影像学评估将肿瘤评估为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
它记录了从第一次使用药物到疾病进展或开始新的抗癌治疗的过程。
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最长约 36 个月
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疾病控制率
大体时间：最长约 36 个月
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与可评估病例相比，治疗后病情得到缓解或稳定变化的患者百分比
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最长约 36 个月
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缓解期
大体时间：最长约 36 个月
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从肿瘤首次评估为 CR 或 PR 到首次评估为 PD（进行性疾病）或任何原因死亡的时间
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最长约 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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