- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05942508
Badanie fazy Ib TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium po radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jinming Yu
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w połączeniu z anlotynibem jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca bez progresji po radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem jako terapii podtrzymującej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, u których nie nastąpiła progresja po chemioradioterapii pierwszego rzutu.
Na podstawie częstości występowania i ciężkości łagodnych i poważnych zdarzeń niepożądanych, a także nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin ming Yu, postdoctor
- Numer telefonu: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang jiao Meng, doctor
- Numer telefonu: 13793150996
- E-mail: mengxiangjiao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiang jiao Meng, doctor
- Numer telefonu: 13793100996
- E-mail: mengxiangjiao@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie przyłącza się do badania, podpisuje formularz świadomej zgody i przestrzega;
- Wiek: 18~75 lat (w chwili podpisania formularza świadomej zgody); Wynik ECOG PS: 0-1 pkt; Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy; masa ciała > 40 kg;
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (według Veterans Administration Lung Study Group (stadium VALG);
- Przez szyję, klatkę piersiową, brzuch, wzmocnioną tomografię komputerową miednicy i zwykły skan mózgu + wzmocnione badanie MRI o jakości diagnostycznej, nie ma dowodów na obecność przerzutów (badanie PET-CT jest zalecane przed rozpoczęciem radioterapii i chemioterapii, jeśli nie zostało wykonane przed radioterapią i chemioterapią) badanie PET-CT, należy wykonać scyntygrafię kości, badanie PET-CT należy wykonać w okresie przesiewowym po chemioradioterapii w celu wykluczenia przerzutów);
- Oczekuje się, że w trakcie badania nie będzie wymagana resekcja guza (dopuszcza się pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub nie chcą poddać się operacji);
- Technologia radioterapii obejmuje trójwymiarową radioterapię konformalną, radioterapię konforemną z modulacją intensywności, radioterapię tomograficzną i inne precyzyjne technologie radioterapii;
- Pacjenci muszą osiągnąć CR, PR lub SD po otrzymaniu radykalnej CRT opartej na platynie i nie może dojść do progresji choroby;
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą potwierdzoną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przed chemioradioterapią;
Kryteria wyłączenia:
- Złożony drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie;
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych;
- Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
- Obrazowanie pokazuje, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub badacz ustalił, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne, masywne krwawienie podczas kolejnych badań;
- W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia otrzymał leczenie tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami o wskazaniach przeciwnowotworowych określonych w podręczniku leków zatwierdzonym przez NMPA;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunomodulujące w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
- Wcześniej otrzymywane leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inny stymulujący lub kohamujący receptor limfocytów T;
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwnaczyniowych (bevacizumab, arotinib, apatinib itp.);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsułki do wstrzykiwań TQB2450 + chlorowodorek anlotynibu
Wstrzyknięcie TQB2450: 1200 mg/czas, kroplówka dożylna, dzień 1, Q3W; Kapsułki chlorowodorku anlotynibu: 8 mg/dawkę, raz dziennie (QD), stosowane nieprzerwanie przez 2 tygodnie, z przerwą na 1 tydzień i przyjmowane doustnie przed śniadaniem (dawka początkowa chlorowodorku anlotynibu wynosi 8 mg i można ją zwiększyć do 10 mg po dwóch cyklach stosowania)
|
Kapsułki chlorowodorku anlotynibu: inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego; Wstrzyknięcie TQB2450: ludzkie przeciwciało monoklonalne białko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Rozpocząć od pierwszej dawki do ostatniej dawki w ciągu 84 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć leczenie według nowego wskazania docelowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Rozpocząć od pierwszej dawki do ostatniej dawki w ciągu 84 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć leczenie według nowego wskazania docelowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Rozpocząć od pierwszej dawki do ostatniej dawki w ciągu 84 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć leczenie według nowego wskazania docelowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Częstość występowania i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Rozpocząć od pierwszej dawki do ostatniej dawki w ciągu 84 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć leczenie według nowego wskazania docelowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR: Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
odsetek pacjentów, u których guzy oceniono jako odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) za pomocą oceny obrazowania subcentrum.
Rejestruje się go od pierwszego zastosowania leku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
|
Do około 36 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję lub stabilną zmianę stanu po leczeniu w porównaniu z przypadkami możliwymi do oceny
|
Do około 36 miesięcy
|
czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny jako PD (Progressive Disease) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2450-ALTN-Ib-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki do wstrzykiwań TQB2450 + chlorowodorek anlotynibu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny