CICLOPS 면역 체크포인트 억제제 신경독성: 장기 결과, 예측인자 및 생존. (LOPF - NIRAES)
면역 체크포인트 억제제 신경독성: 장기 결과, 예측인자 및 생존.
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 최근 몇 년 동안 암 치료법을 근본적으로 변화시켰습니다. ICI는 다음 면역 체크포인트 중 하나를 억제하는 항종양 면역 반응을 촉진합니다: 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4; ipilimumab), 프로그램된 죽음-1(PD-1: pembrolizumab, nivolumab 및 cemiplimab) 및 프로그램된 죽음 리간드-1 1(PD-L1: 아테졸리주맙, 더발루맙 및 아벨루맙). 암 치료로서 원하는 효과에도 불구하고 ICI는 자기 항원에 대한 면역 내성을 깨고 말초 및 중추 신경계 모두에 영향을 미칠 수 있는 면역 관련 부작용(irAE)으로 알려진 특정 독성을 유발할 수 있습니다(신경학적 면역 매개 부작용, NirAE). . NirAE의 근본적인 병원성 메커니즘은 다양한 임상 표현형 및 중증도에 의해 반영되는 바와 같이 아마도 이질적일 것입니다.
NirAE는 드물지만, 특히 ICI가 일반적으로 부신생물성 신경학적 증후군과 관련된 암(예: 소세포 폐암). 또한 NirAE는 일반적으로 심각하고 종종 치명적입니다. 실제로, irAEs 관련 합병증은 이러한 환자들 사이에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 반면에, 이러한 환자들은 일반적으로 면역 요법에 대한 좋은 종양 반응을 보입니다. irAE가 ICI의 효능을 예측할 수 있고 결과적으로 NirAE 생존자는 NirAE가 아닌 환자보다 기대 수명이 더 길다는 증거가 있습니다.
따라서 신경 장애 및 사망률 측면에서 NirAE 환자의 장기 결과를 더 잘 특성화하고 중증 NirAE의 예측 인자를 식별하는 것이 가장 중요합니다. 지금까지 이 주제에 대해 충분한 후속 조치를 취한 연구는 거의 없으며 적은 수의 환자만 포함되었습니다.
본 연구의 목적은 대규모 NirAE 환자 집단에서 NirAE의 주요 임상 및 준임상 특징을 특성화하고 장기 결과를 평가하고 예후 인자를 식별하는 것입니다. 이 연구는 NirAE 예측 및 관리에 관한 새로운 지침을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69677
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NirAE가 발생한 환자(CTCAE에 따라 등급 심각도가 3 이상)
제외 기준:
- 신경학적 증상(암 진행, 암성 수막염, 다른 치료의 합병증..)에 대한 대안적인 더 나은 설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CTCAE에 따른 NirAE, 등급 ≥ 3
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 3등급 이상의 NirAE와 일치하는 신경학적 증후군이 발생한 ICI로 치료받은 환자
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이것은 비개입 연구입니다.
우리는 독점적으로 임상 데이터를 수집할 것이며 가능한 모든 환자 임상 기록을 검토하여 그렇게 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NirAE 환자의 예후 인자
기간: 기준선(NirAE 개시) 및 1년.
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수정된 랜킨 척도(mRS)에 의해 평가된 잔류 신경학적 장애의 평가 0 - 증상 없음.
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기준선(NirAE 개시) 및 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 474
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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