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CICLOPS 免疫检查点抑制剂神经毒性:长期结果、预测因素和生存。 (LOPF - NIRAES)

2023年7月11日 更新者:Hospices Civils de Lyon

免疫检查点抑制剂神经毒性:长期结果、预测因素和生存。

近年来,免疫检查点抑制剂(ICIs)从根本上改变了癌症的治疗方法。 ICI 促进抗肿瘤免疫反应,抑制以下免疫检查点之一:细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4(CTLA-4;伊匹单抗)、程序性死亡 1(PD-1:帕博利珠单抗、纳武单抗和西米普利单抗)和程序性死亡配体 - 1(PD-L1:atezolizumab、durvalumab 和 avelumab)。 尽管癌症治疗效果理想,但 ICI 可能会破坏对自身抗原的免疫耐受,并诱发称为免疫相关不良事件 (irAE) 的特定毒性,这可能会影响外周和中枢神经系统(神经免疫介导的不良事件,NirAE) 。 NirAE 的致病机制可能是异质的,这反映在临床表型和严重程度的多样性上。

NirAE 很少见,但有人担心其发病率在未来可能会增加,特别是因为 ICI 越来越多地用于治疗通常与副肿瘤性神经系统综合征相关的癌症(例如,癌症)。 小细胞肺癌)。 此外,NirAE 通常很严重,并且常常是致命的。 事实上,irAE 相关并发症是这些患者最常见的死亡原因。 另一方面,这些患者通常对免疫治疗有良好的肿瘤反应。 有一些证据表明,irAE 可以预测 ICI 的疗效,因此 NirAE 幸存者可能比非 NirAE 患者的预期寿命更长。

因此,更好地描述 NirAE 患者在神经功能障碍和死亡率方面的长期结果,并确定严重 NirAE 的预测因子至关重要。 到目前为止,只有少数有足够随访的研究发表在该主题上,并且只包括少数患者。

我们研究的目的是描述一大群 NirAE 患者中 NirAE 的主要临床和临床旁特征,评估长期结果并确定预后因素。 这项研究将有助于制定有关 NirAE 预测和管理的新指南。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69677
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 ICI 治疗且经历 CTCAE ≥ 3 级神经毒性 (NirAE) 的癌症患者

描述

纳入标准:

  • 出现 NirAE 的患者(根据 CTCAE 严重程度等于或超过 3 级)

排除标准:

  • 对神经系统症状(癌症进展、癌性脑膜炎、其他治疗的并发症......)的替代更好的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NirAE,根据 CTCAE ≥ 3 级
接受 ICI 治疗的患者出现与 NirAE 一致的神经系统综合征,根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 3 级
这是一项非干预性研究。 我们将专门收集临床数据,并通过审查所有可用的患者临床记录来做到这一点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NirAE 患者的预后因素
大体时间:基线(NirAE 发作)和 1 年。

通过改良Rankin量表(mRS)评估残余神经功能障碍

0 - 无症状。

  1. - 无明显残疾。 尽管有一些症状,但能够进行所有日常活动。
  2. - 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下处理自己的事务,但无法进行之前的所有活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助,但能够独立行走。
  4. - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,也无法在没有帮助的情况下行走。
  5. - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁。
  6. - 死的。
基线(NirAE 发作)和 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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