Neurotoxicidade dos Inibidores do Ponto de Verificação Imunológica CICLOPS: Resultados a Longo Prazo, Preditores e Sobrevivência. (LOPF - NIRAES)
Neurotoxicidade dos Inibidores do Ponto de Verificação Imune: Resultados a Longo Prazo, Preditores e Sobrevivência.
Os inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) mudaram radicalmente a terapia do câncer nos últimos anos. Os ICIs promovem a resposta imune antitumoral inibindo um dos seguintes checkpoints imunológicos: antígeno-4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4; ipilimumabe), morte programada-1 (PD-1: pembrolizumabe, nivolumabe e cemiplimabe) e ligante da morte programada 1 (PD-L1: atezolizumabe, durvalumabe e avelumabe). Apesar do efeito desejado como tratamento contra o câncer, os ICIs podem quebrar a tolerância imunológica aos autoantígenos e induzir toxicidades específicas conhecidas como eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), que podem afetar o sistema nervoso periférico e central (Eventos adversos mediados pelo sistema imunológico neurológico, NirAEs). . Os mecanismos patogênicos subjacentes aos NirAEs são provavelmente heterogêneos, conforme refletido pela variedade de fenótipos clínicos e gravidade.
Os NirAEs são raros, mas há alguma preocupação de que a incidência possa aumentar no futuro próximo, principalmente porque os ICIs estão sendo cada vez mais usados para cânceres comumente associados a síndromes neurológicas paraneoplásicas (por exemplo, câncer de pulmão de pequenas células). Além disso, os NirAEs são geralmente graves e frequentemente fatais. De fato, as complicações relacionadas aos irAEs são a causa mais comum de morte entre esses pacientes. Por outro lado, esses pacientes costumam apresentar uma boa resposta tumoral à imunoterapia. Há alguma evidência de que os irAEs podem prever a eficácia dos ICIs e, consequentemente, os sobreviventes do NirAE provavelmente terão uma expectativa de vida mais longa do que os pacientes não-NirAE.
Portanto, é de extrema importância caracterizar melhor os resultados de longo prazo de pacientes com NirAE em termos de incapacidade neurológica e mortalidade e identificar preditores de NirAEs graves. Até agora, poucos estudos com acompanhamento suficiente foram publicados sobre o tema e incluíram apenas um pequeno número de pacientes.
O objetivo do nosso estudo é caracterizar as principais características clínicas e paraclínicas de NirAEs em uma grande coorte de pacientes com NirAE, para avaliar os resultados a longo prazo e identificar fatores prognósticos. Este estudo ajudará a definir novas diretrizes em relação à previsão e gerenciamento de NirAE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69677
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que desenvolveram NirAEs (grau de gravidade igual ou superior a 3 de acordo com CTCAE)
Critério de exclusão:
- alternativa melhor explicação para sintomas neurológicos (progressão do câncer, meningite carcinomatosa, complicações de outros tratamentos..)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NirAEs, grau ≥ 3 de acordo com CTCAE
Pacientes tratados com ICIs que desenvolveram síndromes neurológicas consistentes com NirAEs, de grau ≥ 3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Este é um estudo não intervencional.
Coletaremos dados clínicos exclusivamente, e faremos isso revisando todos os registros clínicos de pacientes disponíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores prognósticos em pacientes com NirAEs
Prazo: Linha de base (início de NirAE) e 1 ano.
|
Avaliação da incapacidade neurológica residual conforme avaliado pela escala modificada de Rankin (mRS) 0 - Sem sintomas.
|
Linha de base (início de NirAE) e 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .