AUD/PTSD 동반이환을 위한 MDMA (MDMA)

포함 기준:

1. 재향 군인 신분을 증명할 수 있습니다.
2. 영어 말하기와 읽기에 능통합니다.
3. 베이스라인에서 SCID-5로 측정한 알코올 사용 장애 기준을 충족합니다.
4. 의학적 해독 없이 최소 48시간 동안 안전하게 술을 끊을 수 있습니다.
5. 기준선에서 최소 6개월의 증상 지속 기간으로 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
6. 기준선에서 PCL-5 점수가 33 이상이어야 합니다.
7. 기준선에서 CAPS-5에 따라 확인된 PTSD 진단이 있고 총 심각도 점수가 28 이상입니다.
8. 알약을 삼킬 수 있습니다.
9. 실험 세션, 평가 및 비약물 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
10. 참가자가 몸이 좋지 않거나 연락이 닿지 않는 경우 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공할 수 있습니다.

11. 실험 세션 저녁에 참가자와 함께 있을 적절한 지원 담당자를 식별할 수 있습니다. 지원 담당자 섹션을 참조하십시오.

    무게

12. 체중 최소 45kg(kg). 체중이 45~48kg인 참가자는 체질량 지수(BMI)도 18~30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.

    성 및 피임/장벽 요건

13. 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자의 경우:

    • 참가자는 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
    • 임신을 할 수 없다
    • 임신할 수 있는 사람(PABP)이고 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 사용하는 사람입니다. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 수행과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근에 시작됨)의 가능성을 평가할 것입니다. PABP는 연구 시작 시와 각 실험 세션 이전에 매우 민감한 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 활동 일정을 참조하십시오. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 참가자의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

    동의

14. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

    기타 포함 사항

15. 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
16. 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
17. 참가자는 약물 사용을 줄이고 자가 치료 없이 증상을 관리하기 위해 조사자, 치료 팀 및 연구 임상의가 동의한 계획을 가지고 있어야 합니다. 등록은 조사자, 치료 팀 및 연구 의사의 판단에 따라 물질 사용 감소 계획이 현실적이며 물질 사용이 연구 치료의 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 것을 방지하는 데 성공할 가능성이 높아야 합니다.
18. 추가 스크리닝 조치가 근본적인 심혈관 질환을 배제하고 상태가 효과적인 관리에 대해 안정적이라고 판단되고 연구 임상의의 승인을 받은 경우 진성 당뇨병(제2형)의 병력이 있거나 현재 있을 수 있습니다.
19. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
20. 안과의사로부터 연구 참여에 대한 승인을 받은 경우 녹내장의 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

1. 증상이 있는 간 질환이 있거나 상당한 간 효소 상승이 있습니다.

   • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 3 x 정상 상한치(ULN).
   • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 < 35%.

2. 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.

   • 참고: 안정형 만성 간질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 만성 안정형 B형 간염 포함) 시작 연구 중재)는 참가자가 참가 기준을 달리 충족하는 경우 허용됩니다.

3. 발작 또는 진전 섬망(DT)의 병력이 있습니다.
4. 알코올 척도의 임상 기관 금단 평가로 정의된 상당한 알코올 금단 증상, 수정됨(CIWA-Ar) >10.
5. 임상적으로 의미 있는 저나트륨혈증 또는 고열증의 최근 병력이 있습니다.

6. 반복된 ECG 평가에서 표시된 기준선 QTcF 간격 >450ms를 보여줍니다. QTcF가 스크리닝 중에 이 값을 초과하는 참가자는 사전 연구 병용 약물이 QT 간격을 연장하는 것으로 의심되는 경우 초기에 등록할 수 있습니다. ECG는 초기 등록 후 반복되어야 하며 참여자가 등록 확인 및 IMP 투약 전에 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 사전 연구 병용 약물을 줄여야 합니다.

   • 참고: QTcF는 Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기입니다.

7. 혈압과 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있습니다. 여기에는 심근 경색, 뇌혈관 사고, 심부전, 중증 관상 동맥 질환 또는 동맥류의 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

   • 다른 경미하고 안정적인 만성 의학적 문제가 있는 참가자는 연구 임상의 및 주요 조사자가 해당 조건이 MDMA 투여 위험을 크게 증가시키지 않거나 연구 참여를 방해하거나 혼란을 일으킬 수 있는 중요한 증상을 연구 중에 생성할 가능성이 있다고 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. IMP의 부작용으로.
   • 허용될 수 있는 안정적인 의학적 상태의 예에는 진성 당뇨병(제2형), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 위식도 역류 질환(GERD), 갑상선 기능 저하증(적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 녹내장(안과의사로부터 연구 참여 승인을 받은 경우). 임의의 메커니즘에 의해 MDMA 투여의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 조사자가 판단한 모든 의학적 장애는 제외가 필요합니다.
8. 수축기 수은[mmHg] ≥ 140밀리미터 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg의 반복적인 혈압 측정값으로 정의되는 조절 또는 조절되지 않는 고혈압 진단을 받으십시오. 임상적으로 필요한 경우 반복적인 임상 측정 또는 가정 혈압 모니터링을 통해 진단을 확인할 수 있습니다.
9. 허혈성 심장 질환이 없는 상태에서 간헐적인 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있어야 합니다.
10. 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있습니다.

11. 스크리닝 12개월 이내에 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있어야 합니다.

    • 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 상심실성 빈맥 또는 우회관과 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 성공적으로 절제 치료를 받았고 최소 1년 동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 모든 항부정맥제를 중단했거나 적어도 1년 동안 심방 세동에 대한 적절하고 안정적인 약리학적 치료를 받고 있으며 심장 전문의의 확인을 받았습니다.

12. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.

13. MRI에 특정한 제외 기준: 제거할 수 없는 강자성 재료; 밀실 공포증; 두부 외상 또는 부상의 병력.

    정신과적 상태

14. 전기 충격 요법(ECT) 및 케타민 보조 요법을 포함하여 등록 후 12주 이내에 새로운 형태의 정신과 또는 정신 건강 치료에 참여했습니다.
15. 약물 테이퍼가 필요한 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)가 현재 처방되었습니다.
16. 현재 항정신병 약물을 처방받고 있습니다.
17. 조사자의 의견과 준비 기간 동안의 관찰을 통해 연구 중에 지표 외상 또는 기타 중대한 외상 또는 기타 중대한 외상에 다시 노출될 가능성이 있습니다.

18. 등록 전 12개월 이내에 현재 중등도(등록 전 3개월 동안 조기 관해 상태가 아니며 DSM-5에 따른 11개 진단 기준 중 최소 5개를 충족함) 또는 중증 대마초 사용 장애(11개 진단 기준 중 최소 6개를 충족함)가 있음 DSM-5 기준).

    • 현재 경미한 대마초 사용 장애(DSM-5에 따른 11개 진단 기준 중 3개 충족) 또는 등록 전 3개월 동안 조기 관해에 있는 중등도 대마초 사용 장애(DSM-5에 따른 11개 진단 기준 중 4개 또는 5개 충족)가 있을 수 있습니다.

19. 등록 전 12개월 이내에 활성 물질 사용 장애(대마초 제외)가 있어야 합니다.
20. 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유한 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 번째 실험 세션의 6개월 이내에 최소 1회 사용했습니다.

21. 정신과 면담, C-SSRS에 대한 반응 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 현재 심각한 자살 위험을 나타내는 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 역사는 배제되지 않습니다. 조사관의 판단에 따라 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자는 등록되지 않습니다. Baseline C-SSRS에서 다음을 제시하는 모든 참가자는 제외됩니다.

    • 일주일에 1회 이상의 빈도로 평가 마지막 6개월 이내에 자살 생각 점수가 4 이상
    • 평가 마지막 6개월 내 자살 생각 점수 5점
    • 평가 마지막 6개월 이내에 자살 시도 또는 준비 행위를 포함한 모든 자살 행위. 비자살적 자해 행위를 하는 참가자는 연구 임상의가 승인한 경우 포함될 수 있습니다.

22. 임상 면담 및 치료 중인 정신과 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따라 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

    사전/동시 요법

23. 병용 약물에 대한 프로토콜 섹션에 설명된 예외를 제외하고 정신과 약물과의 지속적인 병용 요법이 필요합니다(부록 E: 허용 및 금지 약물 참조).
24. 알코올 사용을 치료하기 위한 약물 요법(즉, 날트렉손 또는 디설피람)의 현재 사용.
25. 실험 세션 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 사용해야 합니다.

26. 현재 트라우마 중심 심리 치료에 종사하고 있거나 현재 SUD 치료 프로그램에 참여하고 있습니다(자조 프로그램은 제외되지 않음).

    이전/동시 임상 연구 경험

27. 연구 임상의가 승인하지 않는 한 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.

    진단 평가

28. DDIS 및 임상 면담을 통해 평가된 일차 정신병적 장애, I형 양극성 정동 장애 또는 해리성 정체성 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다.
29. 현재 보상 행동을 보이는 섭식 장애가 있습니다.
30. 현재 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애가 있습니다.

31. SCID-5-PD를 통해 평가된 현재 성격 장애(편집증, 정신분열증, 정신분열증, 반사회적, 경계선, 연극성, 자기애, 회피, 의존, 강박)가 있습니다. 진단은 임상 면담을 통해 확인됩니다.

    기타 제외

32. 충분한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
33. 스폰서-조사자 또는 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기.
34. 현재 PTSD 또는 기타 정신 장애의 장기간 증상으로부터 금전적 이익을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
35. 실험 세션 후 참가자를 지원하는 지원 사람을 포함하는 것이 참가자의 안전을 보장하는 데 중요하기 때문에 사회적 지원 부족 또는 안정적인 생활 상황이 부족합니다. 참가자가 연구팀이 연락할 수 있는 지원 담당자를 식별할 수 없는 경우 등록되지 않습니다.
36. MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
37. MAPS, MAPS Public Benefit Corporation 또는 MAPS Europe B.V의 직원(및 직계 가족) 또는 스폰서 조사자와 개인적인 관계에 있는 개인.
38. 스폰서-조사자 또는 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있습니다.