MDMA AUD/PTSD-sairautta varten (MDMA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy todistamaan veteraanistatuksensa.
2. Puhuvat ja lukevat sujuvasti englantia.
3. Lähtötasolla täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit SCID-5:llä mitattuna.
4. Pystyy turvallisesti pidättäytymään alkoholista vähintään 48 tunnin ajan ilman lääketieteellistä detox-hoitoa.
5. Täytä lähtötasolla DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
6. Lähtötilanteessa PCL-5-pistemäärä on 33 tai suurempi.
7. Perustasolla sinulla on vahvistettu PTSD-diagnoosi CAPS-5:n mukaan ja kokonaisvakavuuspisteet 28 tai suurempi.
8. Osaavat niellä pillereitä.
9. Hyväksy opintokäyntien tallentaminen, mukaan lukien kokeelliset istunnot, arvioinnit ja ei-lääketerapiaistunnot.
10. Pystyy tarjoamaan yhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja kykenevä olemaan tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujan sairastuu tai ei tavoiteta.

11. Pystyy tunnistamaan sopivat tukihenkilöt osallistujan luona kokeellisten istuntojen iltaisin, katso kohta Tukihenkilö.

    Paino

12. Ruumiinpaino vähintään 45 kg (kg). Osallistujien, joiden paino on 45–48 kg, tulee myös olla painoindeksin (BMI) välillä 18–30 kg/m2.

    Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset

13. Osallistujat, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä:

    • Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos ei ole raskaana, ei suunnittele raskautta tai ei imetä ja jokin seuraavista ehdoista pätee
    • Ei pysty tulemaan raskaaksi
    • Voiko henkilö olla raskaana (PABP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %. Tutkija arvioi ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuuden (esim. äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioon. PABP:llä on oltava erittäin herkkä negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, katso toimintojen aikataulu. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkistamisesta, jotta voidaan vähentää riskiä osallistua osallistujaan, jolla on varhainen havaitsematon raskaus.

    Tietoinen suostumus

14. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

    Muut sisällytykset

15. Sitoudu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
16. Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
17. Osallistujilla tulee olla tutkijan, hoitoryhmän ja tutkimuskliinikon sopima suunnitelma aineiden käytön vähentämiseksi ja oireiden hallitsemiseksi ilman itsehoitoa. Ilmoittautuminen edellyttää, että tutkijan, terapiaryhmän ja tutkimuslääkärin arvion mukaan päihteiden käytön vähentämissuunnitelma on realistinen ja sillä on hyvät mahdollisuudet onnistua estämään päihteiden käytön vaikuttaminen tutkittavan hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
18. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus (tyyppi 2), jos lisäseulontatoimenpiteet sulkevat pois taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin, jos tilan katsotaan olevan vakaa tehokkaalla hoidolla ja tutkimuskliinikon luvalla.
19. Kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
20. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä glaukooma, jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

1. Jos sinulla on oireinen maksasairaus tai sinulla on merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.

   • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN).
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai suora bilirubiini < 35 %.

2. Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.

   • Huomautus: Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, oireettomat sappikivet ja krooninen stabiili hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti ilman näyttöä aktiivisesta infektiosta seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta) aloitustutkimuksen interventio) hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit.

3. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai delirium tremensiä (DT).
4. Merkittävät alkoholin vieroitusoireet, jotka määritellään Clinical Institute Drawal Assessment of alkoholi-asteikolla, tarkistettu (CIWA-Ar) >10.
5. Sinulla on äskettäin ollut kliinisesti merkittävä hyponatremia tai hypertermia.

6. Toistuvissa EKG-arvioinneissa on osoitettava, että lähtötilanteen QTcF-aika on >450 ms. Osallistujat, joiden QTcF ylittää tämän arvon seulonnan aikana, voidaan aluksi ottaa mukaan, jos tutkimusta edeltävän samanaikaisen lääkityksen epäillään pidentävän QT-aikaa. EKG:t tulee toistaa ensimmäisen rekisteröinnin ja tutkimusta edeltävän samanaikaisen lääkityksen vähentämisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset ennen ilmoittautumisen vahvistamista ja IMP-annostusta.

   • Huomautus: QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan. Se on joko koneellisesti tai manuaalisesti yliluettu.

7. Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, aiemman sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön, sydämen vajaatoiminnan, vakavan sepelvaltimotaudin tai aneurysman.

   • Osallistujat, joilla on muita lieviä, stabiileja kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuskliinikko ja päätutkijat sopivat, että tila ei lisää merkittävästi MDMA:n antamisen riskiä tai todennäköisesti aiheuta tutkimuksen aikana merkittäviä oireita, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentyä. joilla on IMP:n sivuvaikutuksia.
   • Esimerkkejä stabiileista sairauksista, jotka voitaisiin sallia, ovat muun muassa diabetes (tyyppi 2), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), kilpirauhasen vajaatoiminta (jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä). , glaukooma (jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä). Kaikki lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi MDMA:n antamisen riskiä millä tahansa mekanismilla, vaatisi poissulkemista.
8. Sinulla on diagnosoitu hallittu tai hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään toistuvina systolisen ≥ 140 mmHg elohopean tai diastolisen ≥ 90 mmHg:n verenpainelukemina. Diagnoosi voidaan vahvistaa toistuvilla klinikkamittauksilla tai kotiverenpainemittauksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
9. Sinulla on esiintynyt kammiorytmihäiriöitä milloin tahansa, lukuun ottamatta satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) iskeemisen sydänsairauden puuttuessa.
10. sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.

11. Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia ​​PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

    • Osallistujat, joilla on ollut eteisvärinää, eteistakykardiaa, eteislepatusta tai paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa tai mitä tahansa muuta ohituskanavaan liittyvää rytmihäiriötä, voidaan ottaa mukaan vain, jos heidät on hoidettu onnistuneesti ablaatiolla eikä heillä ole ollut toistuvaa rytmihäiriötä vähintään vuoteen poissa kaikista rytmihäiriölääkkeistä tai olet saanut riittävää ja vakaata eteisvärinän farmakologista hoitoa vähintään vuoden ajan kardiologin vahvistamana.

12. Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).

13. MRI:n poissulkemiskriteerit: ei-irrotettavat ferromagneettiset materiaalit; klaustrofobia; päävamman tai vamman historia.

    Psykiatriset tilat

14. Olet osallistunut uuteen psykiatriseen tai mielenterveyshuoltoon 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ja ketamiiniavusteinen hoito.
15. Onko tällä hetkellä määrätty masennuslääkkeitä (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), jotka edellyttävät lääkityksen pienentämistä.
16. Sinulle määrätään tällä hetkellä psykoosilääkkeitä.
17. Ovat tutkijan käsityksen ja valmistelujakson aikana tehdyn havainnon perusteella todennäköisiä uudelleen alttiina indeksi- tai muulle merkittävälle traumalle tai muulle merkittävälle traumalle tutkimuksen aikana.

18. sinulla on tällä hetkellä kohtalainen (ei varhaisessa remissiossa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja täyttää vähintään 5/11 diagnostista kriteeriä DSM-5:tä kohti) tai vakava kannabiksen käytön häiriö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (täyttää vähintään 6/11 diagnostista kriteeriä kriteerit DSM-5:n mukaan).

    • Saattaa olla tällä hetkellä lievä kannabiksen käyttöhäiriö (täyttää 3/11 diagnostista kriteeriä DSM-5:tä kohti) tai kohtalainen kannabiksen käytön häiriö varhaisessa remissiossa 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (täyttää 4 tai 5 11:stä diagnostisesta kriteeristä DSM-5:tä kohti).

19. Sinulla on minkä tahansa vaikeusaste vaikuttavan aineen (muu kuin kannabiksen) käyttöhäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
20. olet käyttänyt ekstaasia (materiaalia, joka sisältää MDMA:ta) yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana tai vähintään kerran 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä koejaksosta

21. Kaikki osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski, joka on määritetty psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Osallistujia, jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vuoksi, tutkijan arvion mukaan ei oteta mukaan. Kaikki osallistujat, jotka esittävät seuraavat tiedot perustason C-SSRS:ssä, suljetaan pois:

    • Itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnista vähintään kerran viikossa
    • Itsemurha-ajatusten pistemäärä 5 viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnista
    • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen, mukaan lukien itsemurhayritykset tai valmistelevat toimet, viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnista. Osallistujat, joilla ei ole itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuskliinikko on hyväksynyt ne.

22. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

23. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä lukuun ottamatta poikkeuksia, jotka on kuvattu Samanaikaiset lääkkeet -osiossa (katso liite E: Sallitut ja kielletyt lääkkeet).
24. Nykyinen farmakoterapioiden (eli naltreksoni tai disulfiraami) käyttö alkoholin käytön hoitoon.
25. Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat pidentää QT-aikaa kokeellisten istuntojen aikana.

26. Harrastavat tällä hetkellä traumakeskeistä psykoterapiaa tai ovat parhaillaan SUD-hoito-ohjelmassa (oma-apuohjelmat eivät ole poissulkeminen).

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

27. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta, ellei tutkimuskliinikon ole hyväksynyt.

    Diagnostiset arvioinnit

28. Sinulla on anamneesi tai nykyinen primaarinen psykoottinen häiriö, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö, joka on arvioitu DDIS:n ja kliinisen haastattelun avulla.
29. Sinulla on nykyinen syömishäiriö, johon liittyy kompensoivaa käyttäytymistä.
30. Sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.

31. Pyydä nykyiset persoonallisuushäiriöt (paranoidinen, skitsoidi, skitsotyyppinen, epäsosiaalinen, raja-arvoinen, histrioninen, narsistinen, välttelevä, riippuvainen, pakko-oireinen) arvioimaan SCID-5-PD:n avulla. Diagnoosi vahvistetaan kliinisellä haastattelulla.

    Muut poikkeukset

32. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
33. Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka sponsori-tutkijan tai tutkimuskliinikon mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
34. Ovat tällä hetkellä mukana korvausoikeudenkäynneissä, joissa taloudellista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä.
35. Sosiaalisen tuen puute tai vakaan asumistilanteen puute, koska osallistujaa auttavan tukihenkilön ottaminen mukaan koeistuntojen jälkeen on tärkeää osallistujan turvallisuuden takaamiseksi. Jos osallistuja ei pysty tunnistamaan tukihenkilöä, johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä, häntä ei oteta mukaan.
36. Aikaisempi osallistuminen MAPS-sponsoroituun kliiniseen MDMA-tutkimukseen.
37. MAPSin, MAPS Public Benefit Corporationin tai MAPS Europe B.V:n työntekijät (ja heidän perheenjäsenensä); tai henkilöt, jotka ovat henkilökohtaisessa suhteessa sponsoritutkijan kanssa.
38. Onko sinulla jokin nykyinen ongelma, joka sponsorin-tutkijan tai tutkimuskliinikon mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.