Arcadius XP L® Interbody Fusion 장치에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (ARREST)
2025년 8월 29일 업데이트: Aesculap AG
Arcadius XP L® 체간 유합 장치의 성능/안전성에 대한 다기관, 비 무작위, 비간섭, 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
이 연구의 목적은 60명의 환자로 제한된 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)에서 ArcadiusXPL® 요추 독립형 케이지에 대한 임상 및 방사선 중기(최소 1년) 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Schorndorf, Baden-Wurttemberg, 독일, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 지침에 제공된 적응증에 따라 Arcadius XP L® 체간 유합 장치를 받은 모든 환자:
설명
포함 기준:
- 2016년부터 약 1년까지 Arcadius XP L® 체간 유합 장치를 받은 모든 환자. 2021년 1월(최소 후속 조치는 1년) 연구 센터에서
- 사용 설명서에 명시된 모든 적응증: 퇴행성 디스크 질환(DDD), 불안정성, 최대 1등급의 척추전방전위증, 추간판 절제술 후 증후군, 외상 후 불안정성
- 임상 및 방사선학적 결과 문서화에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 후속 검사에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없습니다.
- 연구 센터 주변 반경 100km 외부에 거주하는 환자
- 사용 지침에 명시된 모든 금기 사항:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아카디우스 XP L®
2016년부터 약 1년까지 Arcadius XP L® 체간 유합 장치를 받은 모든 환자.
2021년 1월(최소 후속 조치는 1년) 연구 센터에서
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ArcadiusXP L® Interbody Fusion System은 전방 접근법을 통해 요추를 안정시키기 위해 보조 고정 장치를 사용하지 않는 경우 4개의 뼈 나사와 함께 사용하기 위한 독립형 장치입니다.
사용 설명서에 나열된 적응증에 대한 전방 요추 체간 유합 수준은 L2-S1입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최소 1년 후 기능적 결과
기간: 수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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ODI(Oswestry Disability Index)는 등 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 자기 관리형이며 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함한 일상 생활의 통증 및 활동에 관한 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
자가 작성 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 최대 장애를 나타냅니다.
지수는 총점을 가능한 총점으로 나누어 계산하며, 여기에 100을 곱한 후 백분율로 표시합니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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통증은 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "최대/최악의 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것입니다.
통증은 수술 후 최소 12개월에 기록되며, 수술 전 임상 일상 데이터에서 이용 가능한 경우 연구에도 기록됩니다.
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수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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개발 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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"EQ-5D-5L"은 건강 상태의 표준화된 5차원 5레벨 측정이며 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정을 하기 위해 EuroQol Group에서 개발했습니다.
환자의 삶의 질을 분석하기 위해 EQ-5D-5L을 사용한다.
점수는 환자가 스스로 완성하므로 독일어로 사용됩니다.
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수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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방사선 결과: 뼈 융합
기간: 수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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Interbody Fusion 수술 후 치료된 부분의 융합이 요구됩니다.
따라서 임플란트 디자인은 재료에 대한/내성장을 허용해야 합니다.
융합 상태는 방사선 사진(정적 또는 동적)에서 확인할 수 있습니다.
뼈 융합은 융합 속도에 의해 정량적으로 특징지어질 수 있습니다.
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수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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(심각한) 부작용 비율
기간: 수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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이식된 장치와 잠재적으로 관련된 합병증의 발생은 척추 수술 중에 완전히 배제할 수 없습니다.
잠재적인 합병증을 모니터링하고 지금까지 알려지지 않은 합병증을 식별하기 위해 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 AE 및 SAE를 기록합니다.
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수술 후 약 1년 후 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .