Postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse af Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)

Arcadius XP L®

alle patienter, der fik en Arcadius XP L® interbody fusion enhed mellem 2016 og indtil ca. januar 2021 (minimum Opfølgning er et år) i studiecentret

Enhed: ArcadiusXP L® Interbody Fusion System

ArcadiusXP L® Interbody Fusion System er en selvstændig enhed beregnet til at blive brugt med fire knogleskruer, hvis der ikke bruges tilskudsfiksering til at stabilisere lændehvirvelsøjlen gennem en anterior tilgang. Niveauer af anterior lumbal interbody-fusion for de indikationer, der er anført i brugsanvisningen, er fra L2-S1.

Funktionelt resultat efter minimum 1 år postoperativt

Oswestry Disability Index (ODI) er designet til at måle rygspecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet er selvadministreret og har 10 emner, der omhandler smerter og dagligdagsaktiviteter, herunder personlig pleje, løft, gå, sidde, stå, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Det er et selvadministreret spørgeskema. Hvert afsnit scores på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funktionsnedsættelse. Indekset udregnes ved at dividere den samlede score med den samlede mulige score, som ganges med 100 og udtrykkes i procent. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.

Smertevurdering

Smerter vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal/værste smerte". Smerter vil blive registreret mindst 12 måneder postoperativt, hvis det er tilgængeligt i de præoperative kliniske rutinedata, vil det også blive registreret i undersøgelsen.

Udvikling Livskvalitet (EQ-5D-5L)

"EQ-5D-5L" er et standardiseret 5-dimensionelt 5-niveau mål for helbredstilstanden og er udviklet af EuroQol Group for at have et enkelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. For at analysere patienternes livskvalitet anvendes EQ-5D-5L. Scoren udfyldes selv af patienten og vil derfor blive brugt på tysk.

Radiologisk udfald: Knoglefusion

Efter Interbody Fusion-kirurgi tilstræbes fusion af det behandlede segment. Implantatdesignet skal således tillade ind-/indvækst til/ind i materialet. Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk). Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.

Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger

Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi. For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres AE'er og SAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.