Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarket klinische follow-up studie op Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Multicenter, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, Postmarket Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek naar de prestaties/veiligheid van Arcadius XP L® Interbody Fusion Device

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en radiologische tussentijdse (min. 1 jaar) gegevens over de ArcadiusXP L® lumbale stand-alone kooi in een post-market clinical follow-up study (PMCF) beperkt tot 60 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73728
        • Schelztor-Klinik Esslingen
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Schorndorf, Baden-Württemberg, Duitsland, 73614
        • Rems-Murr-Klinik Schorndorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een Arcadius XP L® interbody fusion device hebben gekregen in overeenstemming met de indicaties in de gebruiksaanwijzing:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die tussen 2016 en ca. Januari 2021 (minimale follow-up is een jaar) in het studiecentrum
  • alle indicaties volgens de gebruiksaanwijzing: degeneratieve schijfziekte (DDD), instabiliteit, spondylolisthesis tot graad 1, postdiscectomiesyndroom, posttraumatische instabiliteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de documentatie van klinische en radiologische resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan niet deelnemen aan het vervolgonderzoek
  • Patiënten die buiten een straal van 100 km rond het studiecentrum wonen
  • alle contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arcadius XP L®
alle patiënten die tussen 2016 en ca. Januari 2021 (minimale follow-up is een jaar) in het studiecentrum
Apparaat: ArcadiusXP L® Interbody Fusion-systeem
Het ArcadiusXP L® Interbody Fusion System is een op zichzelf staand apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt met vier botschroeven als er geen aanvullende fixatie wordt gebruikt om de lumbale wervelkolom te stabiliseren via een anterieure benadering. Niveaus van anterieure lumbale intercorporele fusie voor de indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing zijn van L2-S1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat na minimaal 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
De Oswestry Disability Index (ODI) is ontworpen om rugspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-5, 5 is voor maximale handicap. De index wordt berekend door de totaalscore te delen door de totaal mogelijke score, vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale/ergste pijn". Pijn zal minimaal 12 maanden na de operatie worden geregistreerd, indien beschikbaar in de preoperatieve klinische routinegegevens, zal het ook in het onderzoek worden geregistreerd.
bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Ontwikkeling Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
"EQ-5D-5L" is een gestandaardiseerde 5-dimensionale maatstaf met 5 niveaus van de gezondheidsstatus en is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige en generieke maatstaf te hebben voor klinische en economische beoordeling. Om de kwaliteit van leven van de patiënten te analyseren, wordt de EQ-5D-5L gebruikt. De score wordt door de patiënt zelf ingevuld en wordt daarom in het Duits gebruikt.
bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Radiologische uitkomst: botfusie
Tijdsspanne: bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Na een Interbody Fusion-operatie wordt fusie van het behandelde segment nagestreefd. Het ontwerp van het implantaat zal dus in-/ingroei in/in het materiaal mogelijk maken. De fusiestatus kan worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's (statisch of dynamisch). Botfusie kan kwantitatief worden gekarakteriseerd door de fusiesnelheid.
bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief
Het optreden van complicaties die mogelijk verband houden met de geïmplanteerde apparaten kan nooit volledig worden uitgesloten tijdens spinale chirurgie. Om mogelijke complicaties te monitoren en om tot nu toe onbekende complicaties te identificeren, worden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die geacht worden verband te houden met het hulpmiddel voor onderzoek, geregistreerd.
bij follow-up ongeveer 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ArcadiusXP L® Interbody Fusion-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren