Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek urządzenia do fuzji międzytrzonowej Arcadius XP L® (ARREST)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie kliniczne z obserwacją po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dotyczące działania/bezpieczeństwa urządzenia do fuzji międzytrzonowej Arcadius XP L®
Celem tego badania jest zebranie klinicznych i radiologicznych danych średniookresowych (min. 1 rok) dotyczących wolnostojącej klatki lędźwiowej ArcadiusXP L® w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) ograniczonym do 60 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali urządzenie do zespolenia międzytrzonowego Arcadius XP L® zgodnie ze wskazaniami podanymi w instrukcji użytkowania:
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci, którzy otrzymali urządzenie do fuzji międzytrzonowej Arcadius XP L® w okresie od 2016 r. do ok. Styczeń 2021 (minimalny okres obserwacji to rok) w ośrodku badawczym
- wszystkie wskazania podane w instrukcji użytkowania: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD), niestabilność, kręgozmyk do stopnia 1, zespół po dyskektomii, niestabilność pourazowa
- Pisemna świadoma zgoda na dokumentację wyników klinicznych i radiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu kontrolnym
- Pacjenci mieszkający poza promieniem 100 km wokół ośrodka badawczego
- wszystkie przeciwwskazania podane w instrukcji użytkowania:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Arcadius XP L®
wszyscy pacjenci, którzy otrzymali urządzenie do fuzji międzytrzonowej Arcadius XP L® w okresie od 2016 r. do ok.
Styczeń 2021 (minimalny okres obserwacji to rok) w ośrodku badawczym
|
ArcadiusXP L® Interbody Fusion System jest samodzielnym urządzeniem przeznaczonym do stosowania z czterema śrubami kostnymi, jeśli nie stosuje się mocowania uzupełniającego w celu ustabilizowania odcinka lędźwiowego kręgosłupa z dostępu przedniego.
Poziomy przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego dla wskazań wymienionych w instrukcji użytkowania wynoszą od L2 do S1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny po minimum 1 roku od operacji
Ramy czasowe: podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI) ma na celu pomiar niepełnosprawności związanej z kręgosłupem.
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i zawiera 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym pielęgnacji ciała, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Indeks jest obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez całkowity możliwy wynik, który jest mnożony przez 100 i wyrażony w procentach.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Ból zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której wartość „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny/najgorszy ból”.
Ból zostanie odnotowany co najmniej 12 miesięcy po operacji, jeśli dostępne są w przedoperacyjnych rutynowych danych klinicznych, zostanie on również odnotowany w badaniu.
|
podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
|
Rozwój Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
„EQ-5D-5L” to znormalizowana 5-wymiarowa, 5-poziomowa miara stanu zdrowia, opracowana przez Grupę EuroQol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Do analizy jakości życia pacjentów wykorzystuje się kwestionariusz EQ-5D-5L.
Wynik jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta i dlatego będzie używany w języku niemieckim.
|
podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
|
Wynik radiologiczny: Zrost kości
Ramy czasowe: podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Po operacji Interbody Fusion aspiruje się zespolenie leczonego segmentu.
W związku z tym projekt implantu powinien umożliwiać wrastanie/wrastanie w materiał.
Stan zespolenia można określić na podstawie zdjęć rentgenowskich (statycznych lub dynamicznych).
Zrost kostny można scharakteryzować ilościowo na podstawie szybkości zrostu.
|
podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
|
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Podczas operacji kręgosłupa nigdy nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia powikłań potencjalnie związanych z wszczepionymi urządzeniami.
Aby monitorować potencjalne powikłania i identyfikować nieznane do tej pory powikłania, rejestrowane są AE i SAE uznane za związane z badanym urządzeniem.
|
podczas kontroli około 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .