Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden på Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)

Arcadius XP L®

alla patienter som fick en Arcadius XP L® interbody fusion enhet mellan 2016 fram till ca. Januari 2021 (minsta Uppföljning är ett år) i studiecentret

Enhet: ArcadiusXP L® Interbody Fusion System

ArcadiusXP L® Interbody Fusion System är en fristående enhet avsedd att användas med fyra benskruvar om ingen tilläggsfixering används för att stabilisera ländryggen genom en främre ansats. Nivåer av främre ländryggsfusion för de indikationer som anges i bruksanvisningen är från L2-S1.

Funktionellt utfall efter minst 1 år postoperativt

Oswestry Disability Index (ODI) är utformat för att mäta ryggspecifik funktionsnedsättning. Enkäten är självadministrerad och har 10 punkter som rör smärta och dagliga aktiviteter inklusive personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Det är ett självskrivet frågeformulär. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, 5 är för maximal funktionsnedsättning. Indexet beräknas genom att den totala poängen divideras med den totala möjliga poängen, som multipliceras med 100 och uttrycks i procent. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.

Smärtbedömning

Smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal/värsta smärta". Smärta kommer att registreras minst 12 månader postoperativt, om det finns tillgängligt i preoperativa kliniska rutindata, kommer det också att registreras i studien.

Utveckling Livskvalitet (EQ-5D-5L)

"EQ-5D-5L" är ett standardiserat 5-dimensionellt 5-nivåmått på hälsotillståndet och är utvecklat av EuroQol Group för att ha ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning. För att analysera patienternas livskvalitet används EQ-5D-5L. Poängen fylls i själv av patienten och kommer därför att användas på tyska.

Radiologiskt resultat: Benfusion

Efter Interbody Fusion-kirurgi eftersträvas fusion av det behandlade segmentet. Således ska implantatdesignen tillåta på-/inväxt till/in i materialet. Fusionsstatusen kan bestämmas från röntgenbilder (statiska eller dynamiska). Benfusion kan karakteriseras kvantitativt genom fusionshastigheten.

Frekvens av (allvarliga) biverkningar

Förekomst av komplikationer som potentiellt är förknippade med de implanterade enheterna kan aldrig helt uteslutas under ryggradskirurgi. För att övervaka potentiella komplikationer och för att identifiera hittills okända komplikationer registreras biverkningar och SAE som bedöms relaterade till undersökningsutrustningen.