Étude de suivi clinique post-commercialisation sur le dispositif de fusion intersomatique Arcadius XP L® (ARREST)
29 août 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Étude multicentrique, non randomisée, non interventionnelle, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur les performances/l'innocuité du dispositif de fusion intersomatique Arcadius XP L®
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques et radiologiques à moyen terme (min. 1 an) sur la cage autonome lombaire ArcadiusXP L® dans une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) limitée à 60 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant reçu un dispositif de fusion intersomatique Arcadius XP L® conformément aux indications données dans la notice d'utilisation :
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant reçu un dispositif de fusion intersomatique Arcadius XP L® entre 2016 et env. Janvier 2021 (le suivi minimum est d'un an) dans le centre d'étude
- toutes les indications données par la notice d'utilisation : discopathie dégénérative (DDD), Instabilité, Spondylolisthésis jusqu'au grade 1, Syndrome post-discectomie, Instabilité post-traumatique
- Consentement éclairé écrit pour la documentation des résultats cliniques et radiologiques
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'examen de suivi
- Patients résidant en dehors d'un rayon de 100 km autour du centre d'étude
- toutes les contre-indications données par la notice d'utilisation :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arcadius XP L®
tous les patients ayant reçu un dispositif de fusion intersomatique Arcadius XP L® entre 2016 et env.
Janvier 2021 (le suivi minimum est d'un an) dans le centre d'étude
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Le système de fusion intersomatique ArcadiusXP L® est un dispositif autonome destiné à être utilisé avec quatre vis à os si aucune fixation supplémentaire n'est utilisée pour stabiliser la colonne lombaire par une approche antérieure.
Les niveaux d'arthrodèse intersomatique lombaire antérieure pour les indications listées dans la notice d'utilisation sont de L2-S1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel après minimum 1 an postopératoire
Délai: lors du suivi environ 1 an après l'opération
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est conçu pour mesurer le handicap spécifique au dos.
Le questionnaire est auto-administré et comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 correspond à l'incapacité maximale.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: lors du suivi environ 1 an après l'opération
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La douleur sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale/pire ».
La douleur sera enregistrée au minimum 12 mois après l'opération, si elle est disponible dans les données de routine clinique préopératoire, elle sera également enregistrée dans l'étude.
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lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Développement Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: lors du suivi environ 1 an après l'opération
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"EQ-5D-5L" est une mesure standardisée à 5 dimensions et 5 niveaux de l'état de santé et est développée par le Groupe EuroQol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique.
Afin d'analyser la qualité de vie des patients, l'EQ-5D-5L est utilisé.
Le score est auto-complété par le patient et sera donc utilisé en allemand.
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lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Résultat radiologique : Fusion osseuse
Délai: lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Après la chirurgie de fusion intersomatique, la fusion du segment traité est aspirée.
Ainsi, la conception de l'implant doit permettre la croissance vers/dans le matériau.
L'état de la fusion peut être déterminé à partir de radiographies (statiques ou dynamiques).
La fusion osseuse peut être caractérisée quantitativement par le taux de fusion.
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lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Taux d'événements indésirables (graves)
Délai: lors du suivi environ 1 an après l'opération
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La survenue de complications potentiellement associées aux dispositifs implantés ne peut jamais être totalement exclue lors d'une chirurgie rachidienne.
Afin de surveiller les complications potentielles et d'identifier les complications inconnues à ce jour, les EI et les EIG jugés liés au dispositif expérimental sont enregistrés.
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lors du suivi environ 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .