Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização no dispositivo de fusão intersomática Arcadius XP L® (ARREST)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Estudo multicêntrico, não randomizado, não intervencional, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) sobre o desempenho/segurança do dispositivo de fusão intercorporal Arcadius XP L®
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e radiológicos de médio prazo (min. 1 ano) sobre a gaiola autônoma lombar ArcadiusXP L® em um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) limitado a 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam um dispositivo de fusão intersomática Arcadius XP L® de acordo com as indicações dadas nas instruções de uso:
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que receberam um dispositivo de fusão intersomática Arcadius XP L® entre 2016 até aprox. Janeiro de 2021 (o acompanhamento mínimo é de um ano) no centro de estudos
- todas as indicações conforme as instruções de uso: doença degenerativa do disco (DDD), Instabilidade, Espondilolistese até grau 1, Síndrome pós-discectomia, Instabilidade pós-traumática
- Consentimento informado por escrito para a documentação de resultados clínicos e radiológicos
Critério de exclusão:
- O paciente não deseja ou não pode participar do exame de acompanhamento
- Pacientes que vivem fora de um raio de 100 km ao redor do centro de estudo
- todas as contra-indicações indicadas nas instruções de uso:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arcadius XP L®
todos os pacientes que receberam um dispositivo de fusão intersomática Arcadius XP L® entre 2016 até aprox.
Janeiro de 2021 (o acompanhamento mínimo é de um ano) no centro de estudos
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O ArcadiusXP L® Interbody Fusion System é um dispositivo autônomo destinado a ser usado com quatro parafusos ósseos se nenhuma fixação complementar for usada para estabilizar a coluna lombar por meio de uma abordagem anterior.
Os níveis de fusão intersomática lombar anterior para as indicações listadas nas instruções de uso são de L2-S1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional após no mínimo 1 ano de pós-operatório
Prazo: no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é projetado para medir a incapacidade específica das costas.
O questionário é autoaplicável e possui 10 itens relativos à dor e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
É um questionário autoaplicável. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 a incapacidade máxima.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação total pela pontuação total possível, que é multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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A dor será avaliada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "máxima/pior dor".
A dor será registrada no mínimo 12 meses após a cirurgia, se disponível nos dados de rotina clínica pré-operatória, também será registrada no estudo.
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no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Desenvolvimento Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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"EQ-5D-5L" é uma medida padronizada de 5 dimensões e 5 níveis do estado de saúde e foi desenvolvida pelo Grupo EuroQol para ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica.
Para analisar a qualidade de vida dos pacientes, é utilizado o EQ-5D-5L.
A pontuação é preenchida pelo próprio paciente e, portanto, será usada em alemão.
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no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Resultado radiológico: fusão óssea
Prazo: no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Após a cirurgia de Fusão Intersomática, aspira-se a fusão do segmento tratado.
Assim, o desenho do implante deve permitir o crescimento interno no material.
O estado de fusão pode ser determinado a partir de radiografias (estáticas ou dinâmicas).
A fusão óssea pode ser caracterizada quantitativamente pela taxa de fusão.
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no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos (sérios)
Prazo: no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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A ocorrência de complicações potencialmente associadas aos dispositivos implantados nunca pode ser totalmente excluída durante a cirurgia da coluna vertebral.
A fim de monitorar possíveis complicações e identificar complicações desconhecidas, EAs e SAEs considerados relacionados ao dispositivo em investigação são registrados.
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no seguimento aproximadamente 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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