Postmarketingová klinická následná studie na zařízení Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)
29. srpna 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Multicentrická, nerandomizovaná, neintervenční studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) o výkonu/bezpečnosti mezitělového fúzního zařízení Arcadius XP L®
Účelem této studie je shromáždit klinická a radiologická střednědobá (min. 1 rok) data o bederní samostatné kleci ArcadiusXP L® ve studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) omezené na 60 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Německo, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří obdrželi mezitělové fúzní zařízení Arcadius XP L® v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití:
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří dostali mezitělové fúzní zařízení Arcadius XP L® mezi rokem 2016 do cca. ledna 2021 (minimální sledování je jeden rok) ve studijním centru
- všechny indikace uvedené v návodu k použití: degenerativní onemocnění ploténky (DDD), nestabilita, spondylolistéza do stupně 1, postdiscektomii, posttraumatická nestabilita
- Písemný informovaný souhlas s dokumentací klinických a radiologických výsledků
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen zúčastnit se kontrolního vyšetření
- Pacienti žijící mimo okruh 100 km kolem studijního centra
- všechny kontraindikace uvedené v návodu k použití:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arcadius XP L®
všichni pacienti, kteří dostali mezitělové fúzní zařízení Arcadius XP L® mezi rokem 2016 do cca.
ledna 2021 (minimální sledování je jeden rok) ve studijním centru
|
ArcadiusXP L® Interbody Fusion System je samostatné zařízení určené k použití se čtyřmi kostními šrouby, pokud není použita žádná doplňková fixace ke stabilizaci bederní páteře pomocí předního přístupu.
Úrovně přední bederní mezitělové fúze pro indikace uvedené v návodu k použití jsou z L2-S1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po minimálně 1 roce po operaci
Časové okno: při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je navržen tak, aby změřil postižení specifické pro záda.
Dotazník si vyplníte sami a má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života včetně osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Jedná se o samoobslužný dotazník Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, 5 je pro maximální postižení.
Index se vypočítá vydělením celkového skóre celkovým možným skóre, které se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Bolest bude hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální/nejhorší bolest“.
Bolest bude zaznamenána minimálně 12 měsíců po operaci, pokud jsou k dispozici v předoperačních klinických rutinních datech, bude také zaznamenána ve studii.
|
při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
|
Vývoj Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
"EQ-5D-5L" je standardizované 5-dimenzionální 5-úrovňové měření zdravotního stavu a je vyvinuto skupinou EuroQol za účelem jednoduchého a generického měření pro klinické a ekonomické hodnocení.
K analýze kvality života pacientů se používá EQ-5D-5L.
Skóre vyplňuje pacient sám, a proto bude použito v němčině.
|
při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
|
Radiologický výsledek: Fúze kostí
Časové okno: při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Po operaci Interbody Fusion je aspirována fúze léčeného segmentu.
Konstrukce implantátu tedy musí umožňovat na/vrůst do/do materiálu.
Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických).
Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
|
při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
|
Míra (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit.
Aby bylo možné sledovat potenciální komplikace a identifikovat dosud neznámé komplikace, jsou zaznamenávány AE a SAE považované za související se zkoumaným zařízením.
|
při kontrole přibližně 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .