Послепродажное клиническое исследование устройства межтелового спондилодеза Arcadius XP L® (ARREST)
29 августа 2025 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое, нерандомизированное, неинтервенционное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования эффективности/безопасности устройства для межтелового спондилодеза Arcadius XP L®
Целью данного исследования является сбор клинических и радиологических среднесрочных (минимум 1 год) данных о отдельном поясничном кейдже ArcadiusXP L® в пострегистрационном клиническом последующем исследовании (PMCF), ограниченном 60 пациентами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Германия, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получившие аппарат межтелового спондилодеза Arcadius XP L® в соответствии с показаниями, приведенными в инструкции по применению:
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, которые получили устройство для межтелового спондилодеза Arcadius XP L® в период с 2016 г. до прибл. Январь 2021 г. (минимальный период наблюдения – один год) в учебном центре
- все показания согласно инструкции по применению: остеохондроз (DDD), нестабильность, спондилолистез до 1 степени, постдискэктомический синдром, посттравматическая нестабильность
- Письменное информированное согласие на документирование клинических и радиологических результатов
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может участвовать в последующем обследовании
- Пациенты, проживающие за пределами радиуса 100 км вокруг исследовательского центра
- все противопоказания согласно инструкции по применению:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аркадий XP L®
все пациенты, которые получили устройство для межтелового спондилодеза Arcadius XP L® в период с 2016 г. до прибл.
Январь 2021 г. (минимальный период наблюдения – один год) в учебном центре
|
Система межтелового спондилодеза ArcadiusXP L® представляет собой автономное устройство, предназначенное для использования с четырьмя костными винтами, если для стабилизации поясничного отдела позвоночника через передний доступ не используется дополнительная фиксация.
Уровни переднего поясничного межтелового спондилодеза по показаниям, указанным в инструкции по применению, от L2 до S1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат минимум через 1 год после операции
Временное ограничение: при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) предназначен для измерения инвалидности, характерной для спины.
Анкета заполняется самостоятельно и содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Это анкета для самостоятельного заполнения. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует максимальной инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления общего балла на общий возможный балл, который умножается на 100 и выражается в процентах.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
Боль будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной/самой сильной боли».
Боль будет зарегистрирована как минимум через 12 месяцев после операции, если она доступна в предоперационных клинических данных, она также будет зарегистрирована в исследовании.
|
при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
|
Развитие Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
«EQ-5D-5L» представляет собой стандартизированный пятимерный пятиуровневый показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для того, чтобы иметь простой и общий показатель для клинической и экономической оценки.
Для анализа качества жизни пациентов используется EQ-5D-5L.
Оценка заполняется пациентом самостоятельно и поэтому будет использоваться на немецком языке.
|
при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
|
Рентгенологический результат: сращение костей
Временное ограничение: при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
После операции Interbody Fusion добиваются спондилодеза обрабатываемого сегмента.
Таким образом, конструкция имплантата должна позволять врастание в материал.
Статус сращения можно определить по рентгенограммам (статическим или динамическим).
Костное сращение можно количественно охарактеризовать скоростью сращения.
|
при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
Возникновение осложнений, потенциально связанных с имплантированными устройствами, никогда нельзя полностью исключить при операциях на позвоночнике.
Для мониторинга потенциальных осложнений и выявления до сих пор неизвестных осложнений регистрируются НЯ и СНЯ, считающиеся связанными с исследуемым устройством.
|
при последующем наблюдении примерно через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .