Arcadius XP L® 椎体間固定装置の市販後臨床追跡調査 (ARREST)

アルカディウス XP L®

2016 年から約 10 年の間に Arcadius XP L® 椎体間固定装置を受けたすべての患者 2021 年 1 月 (最低 1 年間のフォローアップ) 学習センターで

デバイス：ArcadiusXP L® 椎体間融合システム

ArcadiusXP L® 椎体間固定システムは、前方アプローチを通じて腰椎を安定させるために補助固定を使用しない場合に 4 本の骨ネジで使用することを目的としたスタンドアロン型のデバイスです。 使用説明書に記載されている適応症の前方腰椎椎体間固定術のレベルは L2 ～ S1 です。

術後最低1年後の機能的転帰

Oswestry Disability Index (ODI) は、背中特有の障害を測定するために設計されています。 アンケートは自己記入式で、痛みと、身の回りのケア、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行を含む日常生活の活動に関する10項目が含まれています。 これは自己記入式のアンケートです。各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを合計可能なスコアで割ることによって計算され、それに 100 を掛けてパーセンテージで表されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。

痛みの評価

痛みは、患者がVisual Analogue Scale（VAS）を使用して評価します。VASは、一方の端が「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端が「最大/最悪の痛み」を表す「100」と表示されます。 痛みは術後最低 12 か月で記録され、術前の臨床ルーチンデータで入手可能な場合は研究にも記録されます。

開発 生活の質 (EQ-5D-5L)

「EQ-5D-5L」は、健康状態を5次元で5段階で評価する標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで汎用的な尺度を目的としてEuroQolグループによって開発されました。 患者の生活の質を分析するために、EQ-5D-5L が使用されます。 スコアは患者が自己記入するため、ドイツ語で使用されます。

放射線検査結果: 骨癒合

椎体間固定手術後、治療部位の固定が望まれます。 したがって、インプラントの設計は、材料への/材料内への成長/内部成長を可能にするものでなければなりません。 融合状態は X 線写真 (静的または動的) から判断できます。 骨癒合は、癒合速度によって定量的に特徴付けることができます。

（重篤な）有害事象の発生率

埋め込まれたデバイスに潜在的に関連する合併症の発生は、脊椎手術中に完全に排除することはできません。 潜在的な合併症を監視し、これまでのところ未知の合併症を特定するために、治験機器に関連すると考えられる AE および SAE が記録されます。