Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zum Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)

Arcadius XP L®

alle Patienten, die zwischen 2016 und ca. 2016 ein Arcadius XP L® Interkorporalfusionsgerät erhalten haben. Januar 2021 (Mindestbeobachtungszeit beträgt ein Jahr) im Studienzentrum

Gerät: ArcadiusXP L® Zwischenkörperfusionssystem

Das ArcadiusXP L® Interbody Fusion System ist ein eigenständiges Gerät, das mit vier Knochenschrauben verwendet werden soll, wenn keine zusätzliche Fixierung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule durch einen anterioren Zugang verwendet wird. Die Grade der vorderen lumbalen Zwischenkörperfusion für die in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Indikationen liegen zwischen L2 und S1.

Funktionelles Ergebnis nach mindestens 1 Jahr postoperativ

Der Oswestry Disability Index (ODI) dient zur Messung rückenspezifischer Behinderungen. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 für die maximale Behinderung steht. Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.

Schmerzbeurteilung

Der Schmerz wird vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen/stärksten Schmerz“ anzeigt. Schmerzen werden mindestens 12 Monate nach der Operation erfasst. Sofern in den präoperativen klinischen Routinedaten verfügbar, werden sie auch in der Studie erfasst.

Entwicklung Lebensqualität (EQ-5D-5L)

„EQ-5D-5L“ ist ein standardisiertes 5-dimensionales 5-stufiges Maß für den Gesundheitszustand und wurde von der EuroQol Group entwickelt, um ein einfaches und generisches Maß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung zu haben. Um die Lebensqualität der Patienten zu analysieren, wird der EQ-5D-5L eingesetzt. Der Score wird vom Patienten selbst ausgefüllt und daher in deutscher Sprache verwendet.

Radiologisches Ergebnis: Knochenfusion

Nach einer interkorporellen Fusionsoperation wird eine Fusion des behandelten Segments angestrebt. Daher muss das Implantatdesign ein Ein-/Einwachsen in das Material ermöglichen. Der Fusionsstatus kann anhand von Röntgenaufnahmen (statisch oder dynamisch) bestimmt werden. Die Knochenfusion kann quantitativ anhand der Fusionsrate charakterisiert werden.

Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse

Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit den implantierten Geräten verbunden sind, kann bei Wirbelsäulenoperationen nie vollständig ausgeschlossen werden. Um potenzielle Komplikationen zu überwachen und bisher unbekannte Komplikationen zu identifizieren, werden UE und SAEs aufgezeichnet, die im Zusammenhang mit dem Prüfgerät stehen.