Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del dispositivo de fusión intersomática Arcadius XP L® (ARREST)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio multicéntrico, no aleatorizado, no intervencionista, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo de fusión intersomática Arcadius XP L®
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos y radiológicos a medio plazo (mín. 1 año) sobre el cajetín independiente lumbar ArcadiusXP L® en un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) limitado a 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron un dispositivo de fusión intersomática Arcadius XP L® de acuerdo con las indicaciones dadas en las instrucciones de uso:
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que recibieron un dispositivo de fusión intersomática Arcadius XP L® entre 2016 y aprox. Enero 2021 (Seguimiento mínimo es un año) en el centro de estudio
- todas las indicaciones según las instrucciones de uso: enfermedad degenerativa del disco (DDD), inestabilidad, espondilolistesis hasta grado 1, síndrome post-discectomía, inestabilidad postraumática
- Consentimiento informado por escrito para la documentación de los resultados clínicos y radiológicos
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede participar en el examen de seguimiento
- Pacientes que viven fuera de un radio de 100 km alrededor del centro de estudio
- todas las contraindicaciones indicadas en las instrucciones de uso:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arcadius XP L®
todos los pacientes que recibieron un dispositivo de fusión intersomática Arcadius XP L® entre 2016 y aprox.
Enero 2021 (Seguimiento mínimo es un año) en el centro de estudio
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El sistema de fusión intersomática ArcadiusXP L® es un dispositivo independiente diseñado para usarse con cuatro tornillos óseos si no se usa una fijación adicional para estabilizar la columna lumbar a través de un abordaje anterior.
Los niveles de fusión intersomática lumbar anterior para las indicaciones enumeradas en las instrucciones de uso son de L2-S1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional después de un mínimo de 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) está diseñado para medir la discapacidad específica de la espalda.
El cuestionario es autoadministrado y consta de 10 ítems relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Es un cuestionario autoadministrado. Cada sección se puntúa en una escala de 0 a 5, siendo 5 la discapacidad máxima.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que se multiplica por 100 y se expresa como porcentaje.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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El paciente evaluará el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo/peor".
El dolor se registrará como mínimo 12 meses después de la operación, si está disponible en los datos de rutina clínica preoperatoria, también se registrará en el estudio.
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en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Desarrollo Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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"EQ-5D-5L" es una medida estandarizada de 5 dimensiones y 5 niveles del estado de salud y está desarrollada por EuroQol Group para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Para analizar la calidad de vida de los pacientes se utiliza el EQ-5D-5L.
El paciente completa la puntuación y, por lo tanto, se utilizará en alemán.
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en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Resultado radiológico: fusión ósea
Periodo de tiempo: en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Después de la cirugía de fusión intersomática, se aspira la fusión del segmento tratado.
Por lo tanto, el diseño del implante debe permitir el crecimiento interno hacia/dentro del material.
El estado de fusión se puede determinar a partir de radiografías (estáticas o dinámicas).
La fusión ósea se puede caracterizar cuantitativamente por la tasa de fusión.
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en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Tasa de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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La aparición de complicaciones potencialmente asociadas con los dispositivos implantados nunca se puede excluir por completo durante la cirugía de columna.
Con el fin de monitorear las complicaciones potenciales e identificar las complicaciones desconocidas hasta el momento, se registran los AE y los SAE que se consideran relacionados con el dispositivo en investigación.
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en el seguimiento aproximadamente 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .