Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány az Arcadius XP L® testközi fúziós eszközről (ARREST)
2024. március 27. frissítette: Aesculap AG
Többközpontú, nem véletlenszerű, nem beavatkozásos, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) tanulmány az Arcadius XP L® testközi fúziós eszköz teljesítményéről/biztonságáról
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai és radiológiai középtávú (min. 1 év) adatokat gyűjtsön az ArcadiusXP L® ágyéki önálló ketrecről egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatban (PMCF), amely 60 betegre korlátozódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonszám: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Mattes
- Telefonszám: +49-7461-95
- E-mail: info@aesculap.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Németország, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
- Medius Klinik Nürtingen
-
Schorndorf, Baden-Württemberg, Németország, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki Arcadius XP L® testközi fúziós eszközt kapott a használati utasításban leírtak szerint:
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki Arcadius XP L® testközi fúziós eszközt kapott 2016 között kb. 2021. január (a minimális követési idő egy év) a tanulmányi központban
- a használati utasításban megadott összes javallat: degeneratív porckorongbetegség (DDD), instabilitás, spondylolisthesis 1. fokozatig, Discectomia utáni szindróma, Poszttraumás instabilitás
- Írásos beleegyezés a klinikai és radiológiai eredmények dokumentálásához
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni az utóvizsgálaton
- A vizsgálati központ körül 100 km-es körzeten kívül élő betegek
- a használati utasításban szereplő összes ellenjavallat:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arcadius XP L®
minden olyan beteg, aki Arcadius XP L® testközi fúziós eszközt kapott 2016 között kb.
2021. január (a minimális követési idő egy év) a tanulmányi központban
|
Az ArcadiusXP L® Interbody Fusion System egy önálló eszköz, amelyet négy csontcsavarral kell használni, ha nem használnak kiegészítő rögzítést az ágyéki gerinc stabilizálására elülső megközelítéssel.
Az elülső ágyéki testközi fúzió szintjei a használati utasításban felsorolt indikációkhoz az L2-S1-től származnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény legalább 1 évvel a műtét után
Időkeret: utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a hátspecifikus fogyatékosság mérésére szolgál.
A kérdőív önkitöltős, és 10 elemből áll, amelyek a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkoznak, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást.
Ez egy önkitöltős kérdőív. Minden szakaszt egy 0-5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a maximális fogyatékosságra vonatkozik.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összpontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet megszorozunk 100-zal, és százalékban fejezzük ki.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
A fájdalmat a páciens a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeli, amelynek egyik végén a „0” a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális/legrosszabb fájdalom”.
A fájdalmat legalább 12 hónappal a műtét után rögzítik, ha a preoperatív klinikai rutin adatokban rendelkezésre állnak, akkor a vizsgálatban is rögzítik.
|
utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
|
Fejlesztés Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
Az "EQ-5D-5L" egy szabványos, 5 dimenziós, 5-szintű egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű és általános mérőszámmal rendelkezzen a klinikai és gazdasági értékeléshez.
A betegek életminőségének elemzésére az EQ-5D-5L-t használják.
A pontszámot a páciens saját maga tölti ki, ezért német nyelven használjuk.
|
utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény: Csontfúzió
Időkeret: utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
Az Interbody Fusion műtét után a kezelt szegmens fúziója törekszik.
Így az implantátum kialakításának lehetővé kell tennie az anyagba való be-/belövést.
A fúzió állapota röntgenfelvételekből (statikus vagy dinamikus) határozható meg.
A csontfúzió mennyiségileg jellemezhető a fúziós sebességgel.
|
utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
|
(Súlyos) nemkívánatos események aránya
Időkeret: utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
A beültetett eszközökkel potenciálisan összefüggő szövődmények előfordulása soha nem zárható ki teljesen a gerincműtét során.
A lehetséges szövődmények nyomon követése és az eddig ismeretlen szövődmények azonosítása érdekében a vizsgálóeszközzel kapcsolatosnak vélt mellékhatásokat és SAE-ket rögzítjük.
|
utánkövetéskor körülbelül 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ArcadiusXP L® Interbody Fusion System
-
LDR Spine USAMegszűntDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok